CTR20181896|阿奇霉素胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181896

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林树女

联系人座机

13537417849

联系人手机号

联系人Email

linshunv@hec.cn

联系人邮政地址

广东省东莞市长安镇振安中路368号

联系人邮编

523867

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿奇霉素胶囊（0.25g，宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产）与参比制剂（舒美特®，规格：0.25g；普利瓦克罗地亚有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）；
男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

排除标准

试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸病史者；
心电图异常有临床意义；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一周期一次，每次0.25g，用药时程：1周期（21天）。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素胶囊，英文名：Azithromycin Capsules，商品名：舒美特	用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一周期一次，每次0.25g，用药时程：1周期（21天）。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK参数：Cmax	所有受试者出组后	有效性指标
主要PK参数：AUC0-t。	所有受试者出组后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要PK参数：Tmax	所有受试者出组后	有效性指标
安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。	所有受试者出组后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张国成，医学学士		主任医师	13844085212	13844085212@163.com	吉林省长春市朝阳区新民大街71号	130000	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	张国成	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-08-20
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-09-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-12；

试验终止日期

国内：2018-11-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿奇霉素胶囊 ｜已完成