CTR20240535|吡非尼酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240535

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王观磊

联系人座机

0534-5025698

联系人手机号

13173003261

联系人Email

yfzx@bestcomm.cn

联系人邮政地址

山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号

联系人邮编

251100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®，规格：0.2 g；塩野義製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）和参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

排除标准

（筛选期问诊）筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；或烟检结果为阳性者；
（筛选期问诊）在整个试验期间，不能遵守禁止从事驾车等有伴有危险的机械操作的参与者；
（筛选期问诊）过敏体质，或对吡非尼酮片组分及其类似物过敏者；
（筛选期问诊）有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
（筛选期问诊）有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；
（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物【如：CYP1A2诱导剂（卡马西平、利福平等）和抑制剂（氟伏沙明、环丙沙星等）；CYP2C9抑制剂（氯霉素等）和诱导剂（地塞米松等）；CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1的诱导剂和抑制剂】；
（筛选期/入住问诊）在首次服用试验用药品前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
（筛选期/入住问诊+联网筛查）在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查【血生化检查、血常规检查、尿常规检查、血清妊娠检查（仅限女性）、传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性）】；
（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；
（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品；或酒精呼气测试阳性（大于0 mg/100 mL）者；
（筛选期问诊）在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者。
（筛选期问诊）女性参与者在筛选期正处在哺乳期；
（筛选期问诊）有晕针晕血史者；
（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
因自身原因不能参加试验者；
其它研究者判定不适宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吡非尼酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:吡非尼酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax和AUC	给药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	给药后	有效性指标
实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等	给药后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖国民	医学学士	主任医师	15990125259	guomin.xiao@combak.cn	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号康柏医院	310024	杭州康柏医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-10-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 42 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-19；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吡非尼酮片 ｜进行中-招募中