CTR20240290|重组抗CD38单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20240290

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵亚洲

联系人座机

010-58628288

联系人手机号

13001958778

联系人Email

yazhou_zhao@sinocelltech.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）次要目的：评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的初步有效性；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的药效动力学（PD）特征；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的免疫原性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限，体重≥40 kg，≤90 kg；
复发或难治的CD38+（经免疫组化或流式细胞术证实）血液瘤，包括MM、原发性系统性AL型淀粉样变性、T-ALL、MCL、DLBCL、FL或WM等。
经标准治疗失败或无标准治疗，或不耐受/拒绝标准治疗。
存在可测量病灶/指标： ①对于MM受试者，要求有以下至少一项可测量指标：血清M蛋白≥1 g/dL、尿M蛋白≥200 mg/24 小时、受累血清游离轻链≥10 mg/dL； ②对于AL型淀粉样变性受试者，要求dFLC＞50 mg/L； ③对于淋巴瘤受试者，经CT或MRI评估，至少有一个可测量病灶（即淋巴结病灶长径＞15 mm，或结外病灶长径＞10 mm）。
ECOG体力评分0、1或2分；
预计生存时间不少于3个月；
肝、肾、心脏功能符合以下条件： a. 肝功能：血清总胆红素≤1.5 ×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 × ULN； b. 肌酐清除率≥30 mL/min（适用于MM、AL型淀粉样变性受试者）或血肌酐≤1.5 × ULN； c. 心脏：左室射血分数（LVEF）≥50%；QTcF≤470 ms（女性）或≤450 ms（男性）； d. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
血液学要求（筛选期血常规检查前7天内未输血、未使用集落刺激因子或促血小板生成素，急性白血病受试者除外），包括：血小板≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L；血红蛋白≥8.0 g/dL。
所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署ICF至末次用药后5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（例如避孕套、激素、屏障法或禁欲等）。在研究期间和末次给药后的5个月内，所有受试者不得捐献生殖细胞。

排除标准

已知对SCTC21C或其任何辅料成分过敏，或有严重（3/4级）药物过敏史者。
在首次使用试验药物前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗（糖皮质激素除外）或放疗；或6个月内接受过免疫治疗或抗CD38单克隆抗体治疗的受试者。
既往接受其他治疗引起毒副反应未恢复至≤1级（NCI-CTCAE5.0版，药物可控制的2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症、内分泌疾病和脱发除外）。
曾接受免疫治疗并出现≥3级CRS的受试者。
伴有肿瘤中枢神经系统浸润的受试者。
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检测值下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心检测值下限。
首次给药前1周内存在尚未得到有效控制的感染。
有以下任意一种病史或伴随疾病：需要治疗的心律失常；筛选前6个月内发生过心肌炎、心肌梗死、心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA分级≥II级）、癫痫、脑卒中、一过性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓；临床无法控制的高血压或糖尿病；严重（FEV1<60%预计值）的慢性阻塞性肺病史；筛选前1年内有哮喘发作；需要全身治疗的自身免疫性疾病（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等），只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症除外；原发性免疫缺陷病史；其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌等除外）。
在首次使用试验药物前4周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的受试者。
曾接受异基因干细胞移植或者异体器官移植或者筛选前6个月内曾接受过自体干细胞移植。
有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收（如无法吞咽、肠梗阻等）。
首次给药前30天内接种过活疫苗者。
精神障碍者或依从性差的受试者。
正在哺乳的女性受试者。
存在研究者判定的不适宜参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗CD38单克隆抗体注射液	剂型:注射剂
中文通用名:重组抗CD38单克隆抗体注射液	剂型:注射剂
中文通用名:重组抗CD38单克隆抗体注射液	剂型:注射剂
中文通用名:重组抗CD38单克隆抗体注射液	剂型:注射剂
中文通用名:重组抗CD38单克隆抗体注射液	剂型:注射剂
中文通用名:重组抗CD38单克隆抗体注射液	剂型:注射剂
中文通用名:重组抗CD38单克隆抗体注射液	剂型:注射剂
中文通用名:重组抗CD38单克隆抗体注射液	剂型:注射剂
中文通用名:重组抗CD38单克隆抗体注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT，仅剂量递增研究）、治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率	从收到署名并注明日期的知情同意书起，至受试者完成研究药物末次给药后45天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和起效时间（TTR）	从收到署名并注明日期的知情同意书起，至受试者完成研究药物末次给药后45天	有效性指标
SCTC21C的血清药物浓度	从收到署名并注明日期的知情同意书起，至C6周期完成（C1-C6）	有效性指标
PD指标，包括CD38受体占位（RO）、细胞因子水平及外周血单个核细胞变化	从收到署名并注明日期的知情同意书起，至C6周期完成（C1-C6）	有效性指标
SCTC21C的抗药抗体（ADA）	从收到署名并注明日期的知情同意书起，至EOT访视完成	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈文明	医学博士	主任医师	13910107759	13910107759@163.com	北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号	100020	首都医科大学附属北京朝阳医院
蔡真	医学博士	主任医师	13857190311	caiz@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市
浙江大学医学院附属第一医院	蔡真/刘健	中国	浙江省	杭州市
河南省肿瘤医院	房佰俊	中国	河南省	郑州市
中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东省	广州市
福建医科大学附属协和医院	许贞书	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2023-12-22
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2024-01-04

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 74 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗CD38单克隆抗体注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要