登记号
CTR20244862
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
雄激素性脱发患者
试验通俗题目
5%米诺地尔泡沫剂和 ROGAINE®在成年雄激素性脱发男性受试者中疗效的等效性、安全性的多中心、双盲、随机、对照临床试验
试验专业题目
评价 5%米诺地尔泡沫剂和 ROGAINE®（5%米诺地尔泡沫剂）在成年雄激素性脱发男性受试者中疗效的等效性、安全性的多中心、双盲、随机、对照临床试验
试验方案编号
ZDAX-MNDE-23-11
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈强
联系人座机
010-82890346
联系人手机号
17799991010
联系人Email
chenqiang@zdjt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地三街创业路18号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要试验目的：评估成年雄激素性脱发（AGA）男性受试者使用5%米诺地尔泡沫剂与使用 ROGAINE®（5%米诺地尔泡沫剂）治疗的临床疗效等效性。
次要试验目的：比较试验药物和对照药物在成年雄激素性脱发男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在 18-49 周岁（含边界值）之间的男性受试者；
- 临床诊断为雄激素性脱发，男性 Hamilton-Norwood 分级为Ⅲv、 Ⅳ、Ⅴ级；
- 同意在研究期间保持相同的发型、发色、发长，不使用特殊的护发产品或头发护理；
- 同意在研究期间和试验结束后 3 个月内无捐精计划、生育计划、且能自愿采取有效避孕措施；
- 能够理解并愿意遵守本试验的要求，并签署知情同意书；
排除标准
- 有药物过敏史者，尤其是对米诺地尔或其成分过敏者；
- 已知患有除 AGA 外其他脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒.脱发、瘢痕性脱发、营养不良导致的脱发者等；
- 经研究者判断认为受试者存在可能影响研究目的和评价的肾脏。肝脏、胃肠道、心血管、呼吸、皮肤、血液、内分泌、代谢、免疫、精神、神经系统疾病的相关病史；
- 筛选前 1 个月内诊断为低血压（血压<90 mmHg/60 mmHg）或筛选前 3 个月内患有不可控制的高血压（使用两种降压药仍不能将血压控制在 140mmHg/90 mmHg 以内）；
- 筛选前 3 个月内曾局部或全身使用可能干扰疗效评价等的药物超过 14 天（包括但不限于 β 受体阻滞剂、西咪替丁、二氮嗪、异维甲酸，特比萘芬、皮质类固醇、雌激素、维生素 A 摄入量超过 10000 IU/日等）；
- 筛选前 6 个月内曾在脱发部位使用外用米诺地尔或任何其他用于头发生长的非处方药（OTC）、处方药或中药等任何种类的药物；
- 筛选前3个月内使用过具有头发生长功效的化妆品、保健品；
- 既往使用米诺地尔治疗脱发无效者；
- 筛选前 12 个月内曾使用 5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺等）或其他口服治疗脱发的药物；
- 筛选前 12 个月内接受过化疗、细胞毒性药物、局部注射自体富血小板血浆（PRP）等微针、外治疗法、头皮放疗和/或激光/手术治疗；
- 筛选前进行过毛发移植或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者
- 筛选时，经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤病者，如皮肤瘢痕、头皮外伤、光线性角化病、真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、湿疹、严重毛囊炎、头皮萎缩或需要药物治疗的其他头皮皮肤病变；
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）等重要指标结果异常或异常有临床意义，且经研究者； 判断影响受试者的有效性和安全性评估及试验结果；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；
- 筛选前 30 天内参加过任何其它器械临床试验（非干预性研究，及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外），或计划在试验期间参加其他器械临床试验者；
- 筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5%米诺地尔泡沫剂
|
剂型:泡沫剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺地尔泡沫剂（男用）
|
剂型:泡沫剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 较基线目标区域内非毳毛数（TAHC）变化 | 用药第16周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者盲态全头毛发照相评分 | 用药第6、12、16周后 | 有效性指标 |
| Hamilton-Norwood分级的变化 | 用药第12、16周后 | 有效性指标 |
| 目标区域平均毛发直径的变化 | 用药第6、12、16周后 | 有效性指标 |
| 较基线TAHC变化 | 用药第6、12周后 | 有效性指标 |
| TAHC变化率 | 用药第6、12、16周后 | 有效性指标 |
| 目标区域的终毛/毳毛比例的变化 | 用药第6、12、16周后 | 有效性指标 |
| 受试者自我评估 | 用药第6、12、16周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴文育 | 医学博士 | 主任医师 | 13601983907 | William88888@139.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 延边大学附属医院(延边医院) | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 中日友好医院 | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-20 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-09-18 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
