CTR20241347|利丙双卡因乳膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241347

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周峰

联系人座机

0519-86511078

联系人手机号

15961411618

联系人Email

MFG@czkpyy.com

联系人邮政地址

江苏省-常州市-武进区前黄镇景德东路6号

联系人邮编

213172

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

在健康男性和女性受试者中评价利丙双卡因乳膏和EMLA®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性；评估受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂EMLA®在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者；
受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）；完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法
筛选时年龄在18周岁以上的男性和女性健康志愿者（包括18周岁）；
筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究；
筛选时实验室检查、体格检查、心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者；
生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者；
同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟；
同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动；
同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品；

排除标准

有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者；
在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）；
在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；
近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）；
在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物；
首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者；
首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；
哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者；
筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性；
临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口；
对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史；
既往有高铁血红蛋白血症病史者；
异位性皮炎患者；
其他由研究者判断不适合参加本研究；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利丙双卡因乳膏	剂型:乳膏

对照药

名称	用法
中文通用名:利丙双卡因乳膏	剂型:乳膏

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-和Cmax。	48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、t1/2等。安全性指标：实验室检查、生命体征测量、皮肤刺激性观察、12导联心电图检查、体格检查和不良事件。	48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘艳平	博士	副主任药师	15300606625	lyp1066@hotmail.com	上海市-上海市-上海市浦东新区川环南路 490 号	200120	上海市浦东新区人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市浦东新区人民医院	刘艳平	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市浦东新区人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-03-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 38 ；

实际入组总例数

国内: 38 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-23；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-28；

试验终止日期

国内：2024-06-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利丙双卡因乳膏 ｜已完成