登记号
CTR20130997
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗和预防脑梗死
试验通俗题目
三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的安全性和有效性
试验专业题目
三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1230-Z
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石均平
联系人座机
0898-63831024
联系人手机号
联系人Email
13940052@qq.com
联系人邮政地址
海南省定安塔岭工业区塔中路
联系人邮编
571200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以阿司匹林肠溶片为对照，评价三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40－75周岁，男女不限
- 年龄40－75周岁，男女不限
- 临床诊断为脑梗死，且1个月≤病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者
- 临床诊断为脑梗死，且1个月≤病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者
- 入组前2≤NIHSS评分≤12
- 自愿签署书面知情同意书者
- 头颅CT/MRI提示有责任病灶
- 头颅CT/MRI提示有责任病灶
- ADP诱导的血小板聚集率正常或增高(大于40%)
- ADP诱导的血小板聚集率正常或增高(大于40%)
- 自愿签署书面知情同意书者
- 入组前2≤NIHSS评分≤12
排除标准
- 正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物
- 正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
- 正在服用避孕药物者
- 由心源性疾病（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死
- 由心源性疾病（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死
- 大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS＜7分）
- 大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS＜7分）
- 既往有脑出血病史者
- 既往有脑出血病史者
- 饮水呛咳或其他原因不能服药者
- 饮水呛咳或其他原因不能服药者
- 曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者
- 曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者
- 合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者
- 合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者
- 凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限
- 凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限
- 糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg
- 糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg
- 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
- 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
- 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病
- 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病
- 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 过敏体质或对试验用药成分过敏者
- 过敏体质或对试验用药成分过敏者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 入组前3个月内参加过其他临床试验者
- 入组前3个月内参加过其他临床试验者
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
- 正在服用避孕药物者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三氟柳胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格300mg；口服，饭时或饭后服用，2次/日，每次300mg。用药时程：连续用药共计90天。
|
|
中文通用名:三氟柳胶囊
|
用法用量:300mg,2次/日，饭时或饭后服用
|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格100mg；饭前口服,1次/日，每次100mg。用药时程：连续用药共计90天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
用法用量:100mg，饭前口服，1次/日
|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets
|
用法用量:片剂；规格100mg；饭前口服,1次/日，每次100mg。用药时程：连续用药共计90天。
|
|
中文通用名:三氟柳胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格300mg；口服，饭时或饭后服用，2次/日，每次300mg。用药时程：连续用药共计90天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血小板聚集率 | 用药前和用药结束后 | 企业选择不公示 |
| 改良Rankin量表 | 用药前和用药结束后 | 有效性指标 |
| 改良Rankin量表 | 用药前和用药结束后 | 企业选择不公示 |
| 血小板聚集率 | 用药前和用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSSl量表评分 | 用药前和用药结束后 | 有效性指标 |
| 血浆血栓素B2 | 用药前和用药结束后 | 企业选择不公示 |
| 血浆血栓素B2 | 用药前和用药结束后 | 有效性指标 |
| NIHSSl量表评分 | 用药前和用药结束后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张微微 | 主任医师 | 13910774108 | zhangvivian@vip.sina.com | 北京市东城区南门仓5号 | 100000 | 中国人民解放军北京军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 张微微 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京军区总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 南通大学附属医院 | 中国 | 江苏 | 南通 | |
| 南通大学附属医院 | 柯开富 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 中国 | 浙江 | 温州 | |
| 温州医科大学附属第一医院 | 邵蓓 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 哈励逊国际和平医院 | 中国 | 河北 | 衡水 | |
| 哈励逊国际和平医院 | 袁栋才 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 广东医学院附属医院 | 中国 | 广东 | 湛江 | |
| 广东医学院附属医院 | 钟望涛 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 中国 | 云南 | 昆明 | |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 朱榆红 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 陈阳美 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 包头市中心医院 | 中国 | 内蒙古 | 包头 | |
| 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军北京军区总医院临床试验机构伦理委员会 | 2013-03-02 | |
| 北京军区总医院药物临床试验机构伦理会 | 同意 | 2013-03-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
