CTR20231366|替格瑞洛片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231366

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜国非

联系人座机

0523-86969996

联系人手机号

18121709676

联系人Email

david@aurovitas.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的替格瑞洛片90mg，与参比制剂（R）：AstraZeneca AB, Sweden的BRILIQUE®（替格瑞洛片）90mg之间，在餐后条件下作用于30名健康、成年、男性&女性受试者的生物等效性。次要目标：监测受试者单剂量口服研究产品（IPs）的安全性和有效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

NK

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康、成年、男性&女性受试者年龄在18-45岁之间（含上下限）。
体重指数在18.50-29.99 Kg/m2之间（含上下限）。
参与是完全自愿的。
非吸烟者和非酗酒者。
给予参与研究的书面知情同意书。
没有HIV1&2、乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标记。
筛选期间，无重大疾病和病史、全身和体检异常。
筛选期间，在实验室评估中未见有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，均已由研究者/医生进行了适当的评估）
12导联心电图正常。
在第二周期登记入院期间，血清肌酐和血清尿酸测试水平正常。
在第一周期登记入院期间，凝血酶原时间（PT）测试和活化部分凝血活酶时间（APTT）测试值正常。
正常的胸部X光片（PA视图）（最近06个月内完成）。
符合整个方案的要求。
对于女性受试者： o 在研究期间，有生育能力的女性根据研究者的判断实施可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 o 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

排除标准

缺乏自理能力的志愿者。
对替格瑞洛活性物质或制剂的任何辅料过敏的病史或证据。
持续病理性出血的病史或证据。
颅内出血的病史或证据。
严重肝损害的病史或证据。
出血风险（创伤、近期外科手术、凝血障碍、活动性或近期胃肠道出血）、止血、呼吸困难的病史或证据。
冠状动脉旁路移植术（CABG）的病史或证据。
缺血性中风、心动过缓事件（病态窦房结综合征、2级或3级房室传导阻滞或心动过缓相关晕厥）、充血性心力衰竭（CHF）、呼吸障碍、中枢性睡眠呼吸暂停、哮喘/慢性阻塞性肺病（COPD）的病史或证据。
肌酐升高、高尿酸血症、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）、肝素诱导血小板活化（HIPA）、肝素诱导血小板减少症（HIT）、中度/重度肾损害、心动过缓诱导剂（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、地尔硫卓、维拉帕米和地高辛）的病史或证据。
同时使用CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、口服抗凝剂和/或纤溶剂、抗纤溶治疗（氨基己酸或氨甲环酸）、安瑞那韦、阿瑞匹坦、红霉素和氟康唑、CYP3A诱导剂（如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥）、环孢素（P-gp和CYP3A抑制剂（如维拉帕米、奎尼丁））、肝素、依诺肝素和ASA或去氨加压素、P2Y12抑制剂、吗啡、辛伐他汀、阿托伐他汀、窄治疗指数（如西沙比利或麦角生物碱）、P-gp底物（包括地高辛、环孢素）、甲苯磺丁脲、CYP2C9抑制剂、左炔诺孕酮和炔雌醇、质子泵抑制剂、他汀类、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、GpIIb/IIIa抑制剂、SSRIs（如帕罗西汀、舍曲林和西酞普兰）和口服避孕药的病史或证据。
血压：收缩压>140 mmHg和<110 mmHg 舒张压<70 mmHg和>90 mmHg
重大全身疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢疾病、营养疾病和过敏性皮疹的病史。
任何神经系统疾病家族史。
摄入高咖啡因的习惯（一天内超过5杯咖啡或茶）。
献血困难或静脉难以找到的病史。
在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。
任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
在过去90天内参加过任何临床研究。
在每周期登记入院前48.00小时内，因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
在第一周期登记入院前14天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
在每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。
在每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（Mosambi/甜酸橙）或果汁。
在每周期研究登记入院前24.00小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
在每周期的登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。
在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。
在每周期的登记入院期间，显示妊娠检查阳性的女性受试者。
目前怀孕、正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性志愿者。
在研究前的6个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替格瑞洛片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:替格瑞洛片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、AUC_%外推、Tl/2、λz	给药后48h	有效性指标+安全性指标
报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异	给药后及随访期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Dr.D. Venu Gopal Reddy	Ph.D	不适用	91-40-40408191	VenuGopal.Daida@AxisClinicals.Com	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号	225300	AXIS Clinicals Limited

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
AXIS Clinicals Limited	Dr.D. Venu Gopal Reddy	印度	Telangana	Hyderabad

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
Prudent Independent Ethics Committee (Prudent IEC)	同意	2023-01-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国际: 30 ；

已入组例数

国际: 30 ；

实际入组总例数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国际：2023-05-10；

第一例受试者入组日期

国际：2023-05-12；

试验终止日期

国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替格瑞洛片 ｜进行中-招募完成