登记号
CTR20213361
相关登记号
CTR20212490
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
德谷门冬双胰岛素I期临床试验
试验专业题目
德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®/RYZODEG®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉的I期临床研究
试验方案编号
IDegAsp-BE-1001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾德佳
联系人座机
0435-5097967
联系人手机号
15652166521
联系人Email
jiadejia@huishengpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-梅河口市康美大道666号
联系人邮编
135099
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液与诺和诺德公司的诺和佳®/RYZODEG®相比的药代动力学（PK）特征。
次要目的
评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-45周岁(包含边界值)的健康受试者
- 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19.0–25.0 kg/m2（含边界值
- 药品腹壁部位的皮肤正常
- 空腹静脉葡萄糖< 6.1mmol/L；糖化血红蛋白< 6.5%；胰岛素抗体阴性
排除标准
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任何阳性结果
- 具有药物过敏史，或严重的特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏
- 具有低血糖发作病史
- 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况
- 给药前4周内曾使用任何处方药物，给药前3个月内献血，吸烟或不愿在试验期间放弃吸烟，前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25 g，前12个月内有药物滥用史，药物滥用史
- 3个月内入组过任何药物临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验
- 血妊娠试验阳性或妊娠或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:惠升德谷门冬双胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 德谷胰岛素：AUC0-24h 门冬胰岛素：AUC0-t、Cmax | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 德谷胰岛素： AUC0-120h，AUC0-∞，AUC0-12h，AUC12-24h，Tmax，t1/2，Cmax 门冬胰岛素： AUC0-∞，Tmax，t1/2 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 低血糖、注射部位反应等不良事件(AE)/治疗期间出现的不良事件(TEAE) /严重不 良事件 (SAE)； 生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图检查。 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 | 医学硕士 | 主任医师 | 028-85422982 | yerongyu@scu.edu.cn | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
