登记号
CTR20212029
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤受试者
试验通俗题目
IBI360治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究
试验专业题目
评估IBI360单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
试验方案编号
CIBI360A101
方案最近版本号
1.2
版本日期
NA
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许佳佳
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
jiajia.xu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区东平街 168 号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估IBI360单药或联合治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
评估IBI360单药或联合信迪利单抗在Ib期研究中的推荐剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 预期生存时间≥12周。
- 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
- 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测
- 具有充分的器官和骨髓功能
- 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。
- 既往无研究药物过敏史
- Ia期入组标准： 1） 标准治疗失败/不耐受的的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者。2） Ia期剂量扩展阶段（包括IBI360单药和IBI360联合信迪利单抗），经中心实验室检测并确认CLDN18.2阳性。需除外肺癌。 Ib期入组标准：胰腺癌/胃癌/实体瘤受试者
排除标准
- 既往曾接受过CLDN18.2单抗或CLDN18.2 CAR-T治疗或参加相关临床研究的受试者。
- 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
- 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
- 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗
- 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
- 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗
- 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
- 在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）
- 在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折
- 既往接受过全骨盆放疗
- 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）
- 存在幽门梗阻或持续反复性呕吐（24小时内呕吐≥3次）
- 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，并且经过手术治疗未痊愈者
- 已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史
- 有肺炎病史并需要激素治疗，或者具有间质性肺病病史、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病
- 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
- 急性或者慢性活动性乙型肝炎或急性或慢性活动性丙型肝炎
- 存在未能控制的疾病
- 已知原发性免疫缺陷病史
- 已知活动性肺结核病史
- 活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗受试者
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI360制剂成分过敏
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体（IBI360）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:信迪利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
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|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有治疗期不良事件、特别关注不良事件、严重不良事件和irAE的发生率、与试验药物相关性和严重程度。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
| 实体瘤疗效评价遵照RECIST v1.1和iRECIST。评价用药后的客观缓解率、持续缓解时间、疾病控制率、至客观缓解时间、无进展生存期和总生存期。 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
| 描述药物的人体单次和多次给药的PK特征，确定主要PK参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度Cmax、清除率、表观分布容积和半衰期。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBI360单药或联合治疗前后肿瘤组织CLDN18.2表达水平、PD-L1表达水平及免疫细胞浸润情况与疗效的关系。 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶峰 | 医学博士 | 主任医师 | 05922137572 | yefengdoctor@sina.com | 福建省-厦门市-厦门市镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 白雪莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-02 |
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 404 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-27；
试验终止日期
国内：2023-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
