登记号
CTR20241972
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪肝炎疾病
试验通俗题目
评价BC0306胶囊单次递增给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究
试验专业题目
评价在中国健康受试者体内给予BC0306的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性的I 期临床研究
试验方案编号
BC0306-001
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苗琳琳
联系人座机
029-88318318-6769
联系人手机号
联系人Email
miaolinlin@buchang.com
联系人邮政地址
山东省-菏泽市-牡丹工业园区昆明路99号
联系人邮编
274000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康成人空腹条件下单次服用BC0306后的安全性和耐受性；次要目的：评估健康成人空腹条件下单次服用BC0306后的药代/药效动力学特征；探索BC0306胶囊口服特定剂量后可能的代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时健康受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；
- 体重指数（BMI）在19.0–26.0 kg/m2（含两端界值），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、心肌酶谱）、胸片、腹部B超等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后90天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
排除标准
- 妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- 既往或目前在临床上有明显的心血管、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；
- 筛选前1周内或筛选期内有便秘症状者（仅限进行代谢和排泄研究的剂量组，由研究者进行判断）；
- 既往有心肌炎、心肌病等心脏病史的受试者；
- 既往有严重骨骼肌病史（包括肌炎、骨骼肌畸形、骨骼肌变性、严重肌无力）者；
- 任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在筛选前2周内出现任何急性感染，如尿路感染等；
- 在服用试验药物前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药；
- 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- 筛选前5年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）；
- 在参加本次试验筛选前1个月内失血或献血超过400 mL者，或计划在研究期间献血者；
- 有任何明确过敏史；
- 首次给药前7天内使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料（例如杨桃、柚子、葡萄柚等）；
- 首次给药前24 h直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等）；
- 首次给药前1个月内接受过活疫苗接种者；
- 采血有困难者或吞咽胶囊有困难者；
- 近1年内每周饮酒量超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）；或筛选时酒精呼气试验结果>0.0 mg/mL；或不同意在试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；
- 尿烟检阳性或既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；
- 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者；
- 乙肝表面抗原，梅毒螺旋体抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
- 筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BC0306胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:BC0306胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BC0306 安慰剂
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:BC0306 安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标包括不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件及可疑非预期严重不良反应的发生率；生命体征；体格检查；实验室检查；12导联心电图检查。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液PK参数Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、t1/2等，尿液和粪便PK参数Ae, Ae%和CLr，血浆、粪便、尿液中BC0306原型及代谢产物的水平及比例。 | 给药前至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆铜依赖胺氧化酶（AOC3）活性 | 给药前至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余娴 | 博士 | 教授 | 18512356862 | 22168398@qq.com | 重庆市-重庆市-南岸区茶园天文大道 288 号重庆医科大学附属第二医院江南院区 | 400072 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-29 |
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
