登记号
CTR20180536
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
试验通俗题目
头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢氨苄胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、四周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL303-BE-01-CTP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-67255213
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
湖南省岳阳市岳阳县生态工业园区3号
联系人邮编
414100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊（0.5g/粒）为受试制剂，Eli Lilly Regional Operations,Ges.m.b.H生产的头孢氨苄胶囊（0.5g/粒）（商品名：KEFLEX）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者，且单一性别不低于1/3
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片、B超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）、输血四项等），研究者判断异常有临床意义者
- 有头孢菌素类药物过敏史，或有青霉素类药物过敏性休克史者
- 不能遵守统一饮食（如对高脂高热餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- 对本品及辅料中任何成份过敏者
- 患有胃肠道及严重肝、肾疾病、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者，如一年内接受过重大外科手术者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚和咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
- 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- 研究首次给药前30天内使用过任何与头孢氨苄有相互作用的药物（如考来烯胺、丙磺舒），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 研究首次给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验并服药者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）
- 毒品检测阳性者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录1）者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，单次给药，每次0.5g/粒×1粒。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊；英文名：Cefalexin Capsules；商品名：KEFLEX
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，单次给药，每次0.5g/粒×1粒。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍，医学博士 | 副主任医师 | 15928914195 | zengjieping2000@126.com | 四川省成都市金牛区十二桥路39号 成都中医药大学附属医院第二住院部 | 610000 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 曾洁萍 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-30；
试验终止日期
国内：2017-12-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
