登记号
CTR20241989
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
试验通俗题目
纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的观察性临床研究
试验专业题目
纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的观察性临床研究
试验方案编号
HY001402
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴银玲
联系人座机
010-65960098
联系人手机号
13161292425
联系人Email
wuyinling@juventas.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京华贸3座1105
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
在真实世界中观察并评价纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 确诊复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
- 研究者判定患者可以接受商业化的纳基奥仑赛注射液治疗
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书，对不具有完全民事行为能力的患者，必须获得其监护人的知情同意书
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:纳基奥仑赛注射液
|
剂型:细胞注射液（冻存）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 输注后2年内 | 有效性指标 |
| 纳基奥仑赛注射液治疗后不良事件的发生率 | 输注后2年内 | 安全性指标 |
| 纳基奥仑赛注射液治疗后的严重不良事件（SAE）的发生率 | 输注后2年内 | 安全性指标 |
| 纳基奥仑赛注射液治疗后的实验室检查异常 | 输注后2年内 | 安全性指标 |
| 纳基奥仑赛注射液输注后6个月内出现的妊娠及妊娠结局 | 输注后2年内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后最佳反应（Best overall response，BOR=CR+CRi） | 输注后2年内 | 有效性指标 |
| MRD阴性率 | 输注后2年内 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 输注后2年内 | 有效性指标 |
| 造血干细胞移植率 | 输注后2年内 | 有效性指标 |
| 无复发生存期（RFS） | 输注后2年内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909067 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
| 梁爱斌 | 医学博士 | 主任医师 | 021-66113037 | Lab7182tongji@ehu.cn | 上海市-上海市-上海市普陀区新村路389号 | 200065 | 上海市同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市同济医院 | 梁爱斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 吕萌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宋永平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 周红升 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 唐晓文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江苏省人民医院 | 范磊 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张义成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 彭军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄河 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
