登记号
CTR20160172
相关登记号
CTR20130174,CTR20150446
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症
试验通俗题目
Ⅰd期临床耐受性及药代动力学试验
试验专业题目
对乳腺癌患者的耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效研究
试验方案编号
Tmab-GW003-NP-04
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2016-08-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于东安
联系人座机
0523-80766111-5117
联系人手机号
15052406153
联系人Email
donganyu@t-mab.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰州市中国医药城国家新药创制基地三楼
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评价GW003在乳腺癌患者中的耐受性及安全性。
次要研究目的
揭示GW003在乳腺癌患者中的药代动力学/药效动力学特征，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案和依据。
揭示GW003在乳腺癌患者中的初步疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学证实的乳腺癌患者，其计划进行辅助化疗
- 既往未接受过全身化疗。此次计划进行的化疗方案为：表柔比星联合环磷酰胺（EC方案）
- 患者的ECOG 评分≤ 2
- 患者的心脏、肝及肾功能无具有临床意义的损害
- 患者的血液学及生化检查符合以下的要求： 1）中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5 x 10^9/L； 2）血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L； 3）血肌酐 ≤ 1.5 x倍正常值上限 (ULN)； 4）总胆红素 ≤1.5 x ULN； 5）AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN； 6）血红蛋白 > 9 g/dL； 7）碱性磷酸酶 ≤ 1.5 x ULN
- 经研究者判断，能遵守试验方案
- 受试者经尿妊娠测试阴性
- 已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者
- 大于、等于 18 周岁，小于、等于 70 周岁的女性患者;
排除标准
- 有急性感染
- 既往有骨髓移植和/或干细胞移植史
- 有原发的血液学疾病，如骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血等
- 计划化疗前2周内进行过手术
- 参加试验前4周内接受过G-CSF治疗者
- 怀孕期或哺乳期女性
- 同时参加或筛选前4周参加过其它药物临床试验者
- 对化疗药物、rhG-CSF 或其它生物制品过敏
- 有吸毒等不良药瘾或嗜酒
- 经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GW003
|
用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。300μg/kg剂量组
|
|
中文通用名:GW003
|
用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次600μg/kg，用药时程：单次给药。600μg/kg剂量组
|
|
中文通用名:GW003
|
用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。850μg/kg剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:津优力
|
用法用量:注射液；规格3.0mg；皮下注射，单次给药，每次100μg/kg，用药时程：单次给药。100μg/kg剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床表现及实验室检查结果 | 21天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床表现及实验室检查结果 | 21天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡夕春 | 医学博士 | 主任医师 | 13816110335 | xch2009@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号2号楼10层肿瘤内科 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-03-30；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-05；
试验终止日期
国内：2017-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
