登记号
CTR20241739
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿尔茨海默病相关的精神行为症状
试验通俗题目
一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
试验专业题目
一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究
试验方案编号
KAR-032
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
殷慧林
联系人座机
021-33072299
联系人手机号
13661743771
联系人Email
ellen.yin@ppd.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区天津路155号恒基名人商业大厦1101室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
● 根据神经精神问卷-临床医生等级评定量表（NPI-C）：幻觉和妄想（H+D）评分，评价KarXT相较于安慰剂治疗AD相关的精神行为症状受试者的有效性
关键次要目的：
● 根据Cohen-Mansfield激越量表（CMAI）评分，评估KarXT相较于安慰剂治疗AD相关的精神行为症状受试者激越的有效性
其他次要目的：
● 使用下述指标评价KarXT相较于安慰剂的有效性：
- 使用临床总体印象-严重程度（CGI-S）量表评估疾病的总体严重程度。CGI-S要求评估者在对严重程度进行总体评估之前考虑精神病（幻觉和妄想）的各个方面
- NPI-C核心评分（幻觉、妄想、激越和攻击维度），NPI-C：激越维度评分和NPI-C/NPI：照料者困扰量表
- 有效率（判断为有效者的定义为NPI-C: H+D评分改善≥40%）
安全性目的：
● 评价KarXT相较于安慰剂在AD相关的精神行为症状受试者中的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
55岁(最小年龄)至
90岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选（访视1A）时年龄为55-90岁（含）的男性或女性
- 能够理解试验的性质和研究方案要求，并在进行任何研究评估前提供一份签署版知情同意（IC）书。如果当地法规不允许使用电子版知情同意书，则可以使用纸质版知情同意书。如果认为受试者没有能力独立提供知情同意，则必须符合以下知情同意要求： a. 受试者的法定代理人或研究伙伴/照料者（如果当地法规允许）必须签署知情同意书（纸质版或电子版） b. 受试者本人签署简易知情同意书（纸质版或电子版）
- 符合以下疾病之一的临床标准： - 可能AD或很可能AD（参见附录1美国国立衰老研究所 -阿尔茨海默病协会的全因痴呆和阿尔茨海默病指南）
- 痴呆发作期间或之后接受过脑部磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）（在过去5年内完成），并排除了可能引起痴呆综合征的其他中枢神经系统（CNS）疾病，例如大卒中、肿瘤、硬膜下血肿。如果未进行上述检查，则必须在筛选期间进行非增强脑部MRI或非增强头部CT。
- 筛选（访视1A）前在同一居所内或协助生活机构中居住至少6周
- 能够自行运动（独立或借助辅助装置进行），并有一名已确定的研究伙伴，该研究伙伴应与受试者保持日常联系（每周约10小时或更长时间），并愿意： a. 参加所有访视并报告受试者状态 b. 监督受试者依从用药和研究程序 c. 参与研究评估并提供参与研究的IC（纸质版或电子版）
- 筛选（访视1A）前至少2个月精神病症状史（符合国际老年精神病学学会标准）（Cummings 2020）（受试者可能存在或不存在激越症状）
- 筛选（访视1A）和访视2时CGI-S量表评分≥4（中度）。CGI-S要求评估者在对严重程度进行总体评估之前考虑精神病（幻觉和妄想）的各个方面
- AD受试者需要达到NPI-C：幻觉和妄想（H+D）评分≥6，且在筛选（访视1A）和访视2时符合以下标准中的至少1项： a. 中度至重度妄想，定义为NPI-C：妄想维度的8个项目中2个项目的评分≥2，或 b.中度至重度幻觉，定义为NPI-C：幻觉维度的7个项目中2个项目的评分≥2
- 筛选（访视1A）时MMSE评分为8-22（含）
- 如果受试者正在使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，必须在筛选（访视1A）前6周内保持稳定剂量，并且愿意在研究期间保持稳定剂量
- 受试者愿意并能够在研究期间前往门诊接受门诊访视，能遵循指示，并能遵守研究方案要求
- BMI必须在18 ~ 40 kg/m2（含）范围内
- 女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期。具有生育能力的女性（WOCBP）或性伴侣为WOCBP的男性必须能够并愿意在研究期间和IMP或匹配安慰剂末次给药后至少1个月经周期（例如30天）内采用至少1种高效避孕措施。IMP或匹配安慰剂末次给药后30天内不得捐献精子。月经初潮后直至连续 12 个月保持绝经后状态或采用其他措施实现永久绝育（可接受的措施包括子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）的女性受试者均视为 WOCBP。高效避孕方法的定义和列表参见附录2避孕指南
排除标准
- 精神病症状主要归因于引起痴呆的AD以外的其他疾病，如精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍或具有精神病特征的情感障碍
- 筛选（访视1A）前12个月内曾有重度抑郁症发作伴精神病特征病史
- 有双相障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍病史
- 4.患有严重或重度医学疾病（包括肺脏、肝脏、肾脏、血液系统、胃肠系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤、神经、心血管或肿瘤疾病），或研究者认为可能危及受试者安全、影响受试者完成或遵循研究程序的能力或影响研究结果有效性的其他任何疾病
- 基于估计肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2的筛选临界值，存在显著和重度肾损害
- 筛选（访视1A）前12个月内有缺血性卒中史或存在任何出血性卒中证据
- 有脑淀粉样血管病、癫痫、CNS肿瘤、甲状腺功能不稳定或不明原因晕厥病史
- 以下任何一项： a. 纽约心脏病学会2级充血性心脏衰竭 b. ≥2级心绞痛 c. 持续性室性心动过速 d. 室颤 e. 尖端扭转型室性心动过速 f. 植入式心脏除颤器
- 筛选（访视1A）前6个月内曾发生心肌梗死
- 经研究者评估，有长QT综合征症状个人史或家族史
- 病史或LFT结果表明存在人类免疫缺陷病毒（HIV）、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝脏病毒感染
- 经研究者评估，存在尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼病史或高风险
- 如果男性受试者满足以下任一标准，从本研究中排除： a. 膀胱结石病史 b. 复发性尿路感染史 c. 筛选（访视1A）时血清前列腺特异抗原>10 ng/mL d. IPSS第1、3、5或6项的评分为5（几乎总是） e. IPSS第1、3、5和6项的评分总和≥9
- 过去6个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或需要治疗的严重便秘史
- 根据研究者的临床评估和/或C-SSRS确定研究期间存在自杀行为风险，通过以下方式证实： a. 第3、4或5项（C-SSRS–意念）的回答为“是”，最近一次发作发生在筛选前2个月内，或， b. 5项（C-SSRS行为）中任一项的回答为“是”，其中筛选前12个月内曾发作一次
- 筛选（访视1A）时体格检查、ECG或临床实验室检查结果存在具有临床意义的异常结果
- 大麻或苯二氮卓类药物以外物质的尿液毒理学筛查结果呈阳性（研究期间允许使用少量大麻和短效或中效苯二氮卓类药物），除非获得医学监查员的批准
- 18. 近期有单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药（例如拉莫三嗪、双丙戊酸钠）、心境稳定剂（例如锂制剂）、三环类抗抑郁药（例如丙米嗪、地昔帕明）或除按需抗焦虑药（例如劳拉西泮）以外的任何其他精神药物治疗史 a. 允许在筛选前（访视1A）接受至少8周的稳定剂量选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂治疗 b. 可以使用米氮平或曲唑酮作为安眠药，前提是在筛选前（访视1A）至少8周开始用药。 必要时，经申办者/医学监查员批准后，可以延长筛选期（最长两周）
- 如果研究者和/或申办者/医学监查员认为受试者不适合入组研究，或受试者有任何研究者和/或申办者/医学监查员认为可能会损害受试者安全或影响其研究方案访视计划依从能力或访视要求履行能力的情况
- 筛选（访视1A）前2周内或筛选（访视1A）时新型冠状病毒感染疾病（COVID-19）检测结果呈阳性；可由研究者酌情决定是在当地进行抗原检测还是聚合酶链反应检测
- 无法对可能妨碍受试者参加本研究的合并用药逐渐减量和停用（例如，无法停用强效抗胆碱能药物或抗组胺药物）
- 既往接受过KarXT
- 对KarXT辅料或曲司氯铵有超敏反应史
- 发生过曲司氯铵引起的任何重要不良事件（AE），包括已知对曲司氯铵有超敏反应
- 参加另一项临床研究，其中受试者在筛选（访视1A）前3个月内接受过实验或试验用药物，或在筛选前12个月内参加过2项以上临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KarXT安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周结束时NPI-C: H+D（幻觉和妄想）评分较基线的变化 | 第12周结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周结束时CMAI评分较基线的变化 | 第12周结束时 | 有效性指标 |
| CGI-S量表。CGI-S要求评估者在对严重程度进行总体评估之前考虑精神病（幻觉和妄想）的各个方面 | 第12周结束时 | 有效性指标 |
| NPI-C核心评分（幻觉、妄想、激越和攻击维度） | 第12周结束时 | 有效性指标 |
| NPI-C/NPI：照料者困扰量表 | 第12周结束时 | 有效性指标 |
| NPI-C：激越维度评分 | 第12周结束时 | 有效性指标 |
| 有效率（定义为第12周结束时NPI-C: H+D评分较基线改善≥40%） | 第12周结束时 | 有效性指标 |
| 自发报告的AE、TEAE、SAE和导致退出研究的TEAE | 研究全过程 | 安全性指标 |
| 自发报告的促胆碱能症状（如恶心、呕吐和腹泻）和抗胆碱能症状（如口干、便秘、尿潴留、视物模糊） | 研究全过程 | 安全性指标 |
| AESI，例如症状性直立性生命体征改变和需要监测药物性肝损伤（DILI）的LFT值升高 | 研究全过程 | 安全性指标 |
| Barnes静坐不能量表（BARS）和异常不自主运动量表（AIMS） | 访视1A,2, 4, 6, 8, 9, 11, 12 | 安全性指标 |
| 体重和体重指数（BMI） | 访视1A, 7, 12 | 安全性指标 |
| 直立性生命体征（测量仰卧位或坐位和站立位[站立2分钟后]生命体征）：血压（BP)（收缩压和舒张压）和心率（HR） | 访视1A,1B, 2, 4,6-12,非计划访视 | 安全性指标 |
| 临床实验室评价：血液学、血生化、凝血、催乳素水平、尿分析和药物筛查 | 访视1A, 4, 7, 9, 12，非计划访视 | 安全性指标 |
| 12导联心电图（ECG） | 访视1A,4,7,9,12 | 安全性指标 |
| 使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估的自杀意念 | 访视1A, 2, 4,6-12,非计划访视 | 安全性指标 |
| 通过简易智力状态检查量表（MMSE）和ADAS-Cog-13测量的认知评估 | 访视1A, 4, 9, 12， | 安全性指标 |
| 第12周结束时ADAS-Cog-13评分较基线的变化 | 第12周结束时 | 有效性指标 |
| 第12周结束时NPI-C：情感淡漠/淡漠、烦躁不安、易激惹/不稳定和发声异常维度评分较基线的变化 | 第12周结束时 | 有效性指标 |
| 第12周结束时NPI：焦虑、情绪高涨/欣快、脱抑制、异常运动障碍、睡眠障碍以及食欲和进食障碍评分较基线的变化 | 第12周结束时 | 有效性指标 |
| 分析的PK终点是关键PK参数的群体估算值。使用最终群体PK模型模拟浓度-时间曲线并估算临床相关的关键暴露量参数，如血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）和给药间隔内的最大浓度（Cmax）。 | 访视4, 7, 9, 12， | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李霞 | 博士 | 主任医师 | 021-34773440 | lixia11111@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-上海市宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 况伟宏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市康宁医院 | 王永军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中日友好医院 | 彭丹涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 张庆娥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 廖峥娈 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省精神卫生防治中心（合肥市第四人民医院） | 张许来 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 刘军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市第一人民医院 | 吴云成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 唐震宇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 冯美江 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 谢春明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 吕洋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广东省人民医院 | 赵洁皓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡少华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 徐慧琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 天津市安定医院 | 李洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属 邵逸夫医院 | 陈炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Jessa Ziekenhuis-Stadsomvaart 11 | De Klippel, Nina | 比利时 | Limburg | Hasselt |
| UZ Leuven | De Winter, Francois-Laurent | 比利时 | Vlaams Brabant | Leuven |
| AZ Delta- Campus Rumbeke | Clement, Frederik | 比利时 | West-Vlaanderen | Roeselare |
| Douglas Hospital Research Center | Ducharme, Simon | 加拿大 | Quebec | Verdun |
| GERAS Centre for Aging Research | Papaioannou, Alexandra | 加拿大 | Verdun | Hamilton |
| Ontario Shores Centre for Mental Health Services | Burhan, Amer | 加拿大 | Ontario | Whitby |
| University of Calgary Medicine | Ismail, Zahinoor | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Mcgill Centre For Studies In Aging | Vitali, Paolo | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Especialidades Medicas L Y S | Lavados Montes, Manuel | 智利 | Las Condes | Las Condes |
| Biomedica Research Group | Gloger Kojchen, Sergio | 智利 | Providencia | Providencia |
| Psicomed Estudios Médicos Cía Ltda | Barra, Luis | 智利 | Antofagasta | Antofagasta |
| University General Hospital of Heraklion | Zaganas, Ioannis | 希腊 | Irakleio | Heraklion |
| University General Hospital ''ATTIKON'' | Smyrnis, Nikolaos | 希腊 | Attiki | Chaidari |
| Henry Dunant Hospital | Yiannopoulou, Konstantina | 希腊 | Attiki | Athina |
| Navy Hospital of Athens | Doskas, Triantafyllos | 希腊 | Attiki | Athina |
| Hygeia Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens | Sakka, Paraskevi | 希腊 | Attiki | Marousi |
| Psychotech Kft. | Voros, Viktor | 匈牙利 | Baranya | Pécs |
| Semmelweis Egyetem Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika | Réthelyi, János | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz és Egyetemi Oktatokorhaz | Valikovics, Attila | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| Konkuk University Medical Center | Han, Seol-Heui | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Park, Young Ho | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-si |
| SMG - SNU Boramae Medical Center | Lee, Jun-Young | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Park, Kee Hyung | 韩国 | Incheon Gwang'yeogsi | Namdong-gu |
| Seoul National University Hospital | Kim, Manho | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS | Kim, Hyun Sook | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-si |
| Kyungpook National University Chilgok hospital | Lee, Ho-Won | 韩国 | Gwang'yeogsi | Buk-gu |
| Neurociencias Estudios Clinicos S.C. | Lopez Meza, Elmer | 墨西哥 | Sinaloa | Desarrollo Urbano Tres Ríos |
| Hospital Universitario de Saltillo Dr Gonzalo Valdez Valdez (universidad Autonoma de Coahuila) | Valdes, Mario | 墨西哥 | Coahuila | Saltillo Centro |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Salinas, Ricardo | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Centro de Estudios Clinicos Y Especialidades Medicas SC | Vazquez, Abraham | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Health Pharma Professional Research-Av. Insurgente | Pe？a de Leon, Edilberto | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Instituto Jalicience de Salud Mental | Carmona Huerta, Jaime | 墨西哥 | Jalisco | Zapopan |
| Hospital Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD | Cruz Cruz, Ana Graciela | 秘鲁 | El Callao | Bellavista |
| Asociacion Civil Porlasalud | Bendezu Injante, Carmen | 秘鲁 | Lima | Miraflores |
| Clinica Centenario Peruano Japonesa | Rodriguez Kadota, Liliana | 秘鲁 | Lima | Pueblo Libre |
| Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otepiennych im Ksiedza Henryka Kardynala Gulbinowicza | Winkel, Izabela | 波兰 | ？cinawa | ？cinawa |
| Medycyna Milorzab sp. z o.o. | Kazmierski, Jakub | 波兰 | ？ód？ | ？ód？ |
| Przychodnia Sródmiescie Spólka z o.o. | Fadel, Izabela | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o | Palka-Kisielowska, Ilona | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| NZOZ NEUROMED M. I M. Nastaj Spolka Partnerska -Lublin | Nastaj, Marcin | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| AppleTreeClinics Network Sp. z o.o. | Wagenknecht, Elzbieta | 波兰 | Lódzkie | Lódz |
| Clinical Medical Research sp. z o.o. | Szczegielniak, Anna | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| Samodzielny Publiczny Zespol Lecznictwa Psychiatrycznego | Prymus, Agnieszka | 波兰 | Siemianowice | ？l？skie |
| Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Durmaz Celik, Fatma Nazli | 土耳其 | Eskisehir | Eskisehir |
| Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Sahin, Huseyin A. | 土耳其 | Samsun | Atakum |
| Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital | Yilmaz Kusbeci, Ozge | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi | Hanagasi, Hasmet Ayhan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Oz, Didem | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Royal Cornhill Hospital | Lawrie, Alasdair | 英国 | Aberdeen | Aberdeen |
| Maudsley Hospital | Aarsland, Dag | 英国 | Surrey | London |
| NeuroClin Glasgow | Aadil, Kanwal | 英国 | Motherwell | Motherwell |
| St Mary’s House | Crowther, George | 英国 | Leeds | Leeds |
| Longley Centre | Mordekar, Aparna | 英国 | Sheffield, | SouthYorkshire |
| 4 Medical Clinical Solutions - Swinton | Palin, Martin | 英国 | Manchester- | Swinton |
| Two Bridges | Nilforooshan, Ramin | 英国 | Chertsey | Chertsey |
| 4 Medical Clinical Solutions - Ilford | Aina, Olalekan | 英国 | Ilford | Ilford |
| Lancashire Clinical Research Facility, Royal Preston Hospital | Karim, Salman | 英国 | Lancashire | Lancashire |
| Western General Hospital Edinburgh | Russ, Thomas | 英国 | Midlothian | Edinburgh |
| Sunwise Clinical Research, LLC - IVY - PPDS | Glick, Ira | 美国 | California | Lafayette |
| Allied Biomedical Research Institute | Pfeffer, Michael | 美国 | Florida | Miami |
| K2 Medical Research - Maitland | Lenox, Brandon | 美国 | Florida | Maitland |
| K2 Medical Research - Tampa | Yokum, Kelley | 美国 | Florida | Tampa |
| IMA Clinical Research - Phoenix - PPDS | Goldfarb(Cabral), Danielle | 美国 | Arizona | Arizona |
| Health Synergy Clinical Research | Nisar, Mohammad | 美国 | Florida | Okeechobee |
| Meridian International Research | Quesada, Gonzalo | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| California Neuroscience Research - CenExel - PPDS | Seliverstov, Maria | 美国 | California | Sherman Oaks |
| Advanced Research Center, Inc. | Macina, Steven | 美国 | California | Anaheim |
| Floridian Research Institute-1021 Ives Dairy Rd | Trullenque, Gretel | 美国 | Florida | Miami |
| Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience | Gill, Harpaul | 美国 | Texas | Cypress |
| Direct Helpers Research Center | Fernandez, Manuel | 美国 | Florida | Hialeah |
| CCM Clinical Research Group | Ricart, Francisco | 美国 | Florida | Miami |
| Florida Research Center, Inc. | Rente, Sonia | 美国 | Florida | Miami |
| Interventional Psychiatry of Tampa Bay | Fernandez, Jamie | 美国 | Florida | Tampa |
| Dade Research Center, LLC | Nualart, Maria | 美国 | Florida | Miami |
| Combined Research Orlando Phase I-IV LLC | Carbonell, Eric | 美国 | Florida | Orlando |
| My Community Research Center, Inc - 7480 Bird Rd Ste 400 | Guerrero, Cesar | 美国 | Florida | Miami |
| Tandem Clinical Research - Marrero Clinic | Traylor, Angela | 美国 | Louisiana | Marrero |
| Floridian Neuroscience Institute | Mantero-Atienza, Emilio | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| MDFirst Research-Chandler | Pandey, Hemant | 美国 | Arizona | Chandler |
| PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR | Rosenberg, David | 美国 | California | Los Alamitos |
| Angels Clinical Research Institute - Miami | Pineiro Puebla, Yanely | 美国 | Florida | Miami |
| Hope Clinical Research, LLC | Barkodar, Leon | 美国 | California | Canoga Park |
| New Life Medical Research Center -3750 W 16th Ave | Betancourt, Jorge | 美国 | Florida | Hialeah |
| Neurology Diagnostics - ERG - PPDS | Vandersluis, Joel | 美国 | Ohio | Dayton |
| Angels Clinical Research Institute Tampa | Robaina, Al | 美国 | Florida | Tampa |
| Guardian Angel Research - ClinEdge - PPDS | Bazargan, Sadaf | 美国 | Florida | Tampa |
| Wellness Research Center Inc - Miami | Villa, Brian | 美国 | Florida | Miami |
| New Med Research | Fernandez, Marta | 美国 | Florida | Miami Gardens- |
| Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS | Burke, Deborah | 美国 | Florida | Largo |
| Future Care Solution LLC | Trueba, Pilar | 美国 | Florida | Miami |
| ClinCloud Clinical Research | Laird, Rosemary | 美国 | Florida | Viera |
| Precise Research Centers - ClinEdge - PPDS | Kwentus, Joseph | 美国 | Mississippi | Flowood |
| Cordova Research Institute | Macksoud, Delores | 美国 | Florida | Miami |
| R & H Clinical Research-3727 Greenbriar Dr | Zaidi, Mustafa | 美国 | Texas | Stafford |
| North Suffolk Neurology-Commack | Spinner, Warren | 美国 | New York | Port Jefferson Station |
| PPD Development, L.P | White, Judith | 美国 | Florida | Orlando |
| Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS | Wierzbicki, Timothy | 美国 | Florida | Port Orange |
| JY Research Institute Inc | Oramas Mingo, Suez | 美国 | Florida | Cutler Bay |
| Revive Research Institute - 940 W Avon | Khan, Muhammad | 美国 | Michigan | Rochester Hills |
| Galiz Research | Gamez, Jose | 美国 | Florida | Hialeah |
| Chemidox Clinical Trials Inc | Kareti, Gautam | 美国 | California | Lancaster |
| MedOne Clinical Research LLC | Jacquemin, Thierry | 美国 | Florida | Miami |
| Sunbright Health Medical Center | Iqbal, Sabih | 美国 | Florida | Homestead |
| Clincloud Sandspur Office | Olivera, Esteban | 美国 | Florida | Maitland |
| IMIC LLC- 9380 SW 150th Str | Leon, Ramon | 美国 | Florida | Miami |
| Revive Research Institute-Illinois | Ghumra, Mohamed | 美国 | Illinois | Elgin |
| Reliant Medical Research | Ramirez Calderon, Carlos | 美国 | Florida | Miami |
| PRI, LLC - Encino - M3 WR | Feldman, Clifford | 美国 | California | Encino |
| Augusta University Medical Center-1429 Harper St | Morgan, John | 美国 | Georgia | Augusta |
| Mount Olympus Medical Research - Texas - Katy | Patel, Ankit | 美国 | Texas | Katy |
| Superior Associates in Research LLC | Garcia, Amnerys | 美国 | Florida | Hialeah |
| Vertex Research Group | Lall, Ayesha | 美国 | Florida | Clermont |
| High Quality Research | Lopez Escobar, Jose | 美国 | Florida | Miami |
| US Associates in Research Inc | Jimenez, Christopher | 美国 | Florida | Miami |
| Homestead Associates in Research Inc | Carrasco, Angel | 美国 | Florida | Homestead |
| Topaz Clinical Research | Moreno Rivero, Keiler | 美国 | Florida | Apopka |
| iResearch Atlanta - CenExel - PPDS | Johnson, Kimball | 美国 | Georgia | Decatur |
| Brain Matters Research - BMR - ERG - PPDS | Patel, Paayal | 美国 | Florida | Delray Beach |
| Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy | Prabhu, Manjeshwar | 美国 | Texas | Houston |
| Integrity Clinical Research, LLC - 8000 NW 21st St | Cuervo, Lucinda | 美国 | Florida | Doral |
| Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida - NPRC - ERG - PPDS | Springer, Jennifer | 美国 | Florida | Fort Myers |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 17 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 17 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-04-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
