登记号
CTR20221151
相关登记号
CTR20201019,CTR20201643,CTR20213421,CTR20213450,CTR20213203,CTR20220167
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
TPN171H片药效学临床试验
试验专业题目
评价不同剂量的TPN171H片对轻中度男性勃起功能障碍患者的药效学作用的随机、双盲、安慰剂对照、两队列、三周期交叉临床试验
试验方案编号
TPN171H-E202
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
使用视听性刺激（AVSS），通过阴茎硬度测量仪（RigiScan）评价不同剂量的TPN171H片对轻中度男性勃起功能障碍患者的药效学作用。
次要目的：
评价TPN171H片在轻中度男性勃起功能障碍患者中使用的安全性。
评价TPN171H在ED受试者的群体药代动力学，定量分析药物PK/PD关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁（含18和65周岁），男性；
- 符合轻、中度勃起功能障碍诊断，即国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分为8~21分（包含边界值）；病程≥6个月；
- 同意在参加研究期间不使用其他任何的ED治疗药物和治疗手段；
- 试验期间及试验结束后3个月内，受试者（包括伴侣）同意采取有效的避孕措施；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 对TPN171H片及其安慰剂的组成成分过敏，或者既往有5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史。
- 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等。
- 以性欲低下为首要诊断者。
- 由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或未能控制（经过服药后）的内分泌疾病引起的ED患者（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s病或垂体功能减退症等）。
- 由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其他外伤、手术或放疗导致的ED。
- 具有阴茎假体植入史者。
- 曾经使用过5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂治疗勃起功能障碍无效者或发生不良反应导致停药者。
- （8）开始治疗前28天内使用过或试验期间需要合并使用CYP3A4强效抑制剂、强效诱导剂、中效诱导剂（局部用药除外），详见附件3。
- 目前正在使用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物、抗雄性激素、鸟苷酸环化酶激动剂，或其他治疗ED的药物或治疗手段。
- 有以下任一项心脏疾病病史： ①近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常； ②近3个月内出现过不稳定性心绞痛，或既往性交过程中出现过心绞痛； ③近3个月内接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； ④过去6个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级心力衰竭。
- 合并有未控制的高血压（血压≥160/95mmHg）或低血压（血压＜90/60mmHg）。
- 糖尿病血糖控制不稳定，血糖超过正常值上限的1.5倍，或控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）；或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者。
- 合并有显著的肝或肾功能异常者，实验室检查AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%。
- 合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病者。
- 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者。
- 已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者。
- 既往6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者。
- 有任何恶性肿瘤的病史者。
- 有精神系统疾病史者。
- 既往6个月内有酒精滥用者（每周饮酒量>14个酒精单位；一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）。
- 有药物滥用史者。
- 近3个月内参加过其他临床试验者（既往参加本品临床试验已出组者除外）。
- 研究者认为不宜参与本临床试验的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:TPN171H片
|
剂型:片剂
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中文通用名:TPN171H片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:TPN171H片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴茎勃起（阴茎头部、根部）≥60%硬度的持续时间。 | AVSS刺激期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴茎勃起≥60%硬度的开始时间； | 视听性刺激（AVSS）勃起检测期间 | 有效性指标 |
| 阴茎勃起最大硬度； | 视听性刺激（AVSS）勃起检测期间 | 有效性指标 |
| 阴茎胀大度增长百分比； | 视听性刺激（AVSS）勃起检测期间 | 有效性指标 |
| 阴茎勃起硬度分级≥III级的发生率。 | 视听性刺激（AVSS）勃起检测期间 | 有效性指标 |
| 对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括：生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜辉 | 医学博士 | 教授 | 13910776509 | jianghui55@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100034 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 姜涛 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省人民医院 | 张祥生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 周辉良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-07 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-04；
试验终止日期
国内：2023-02-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
