重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) |进行中-尚未招募

登记号
CTR20233715
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防水痘-带状疱疹病毒感染导致的带状疱疹疾病
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)Ⅰ期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上人群中接种的安全性、耐受性,初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HNT-HN101-01
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-10-19
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
褚自青
联系人座机
010-80897980
联系人手机号
13718035255
联系人Email
chuzq@varnotech.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷四街1号院12号楼1层
联系人邮编
101111

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上人群中接种的安全性 探索性目的:评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上人群中接种的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 40周岁及以上受试者;
  • 可以获得受试者本人的知情同意;
  • 受试者本人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
  • 既往接种过水痘或带状疱疹疫苗;
  • 5年内曾患带状疱疹疾病;
  • 14天内有水痘或带状疱疹病例的密切接触史;
  • 血常规、血生化和尿常规指标异常且经研究者判定为有临床意义;
  • 入组当天腋下体温>37.0℃,或入组前3天内使用过解热镇痛抗过敏药物;
  • 女性尿妊娠检测结果阳性(未月经初潮或绝经期(绝经2年以上)女性跳过此项)或处于哺乳期,或有生育能力的受试者从入组至全程接种后6个月内有生育计划或不同意采取有效避孕措施(有效的避孕措施包括:口服避孕药(紧急避孕药除外)、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器(IUD)、做绝育手术、避免性生活、使用安全套(男性)、放置隔膜和宫颈帽等;不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等);
  • 有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史(如荨麻疹、皮肤湿疹,呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛);
  • 现患有任何传染病传染期(如上呼吸道感染、急性腹泻等)、慢性病发作期;
  • 已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制(例如HIV感染、系统性红斑狼疮(SLE)等);
  • 过去5年内接受过系统化疗,过去6个月内或计划长期使用全身性药物:包括免疫抑制和/或免疫调节剂、任何血液制品、白细胞毒性治疗等(连续超过15天)(如全身性应用糖皮质激素≥15天,剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量;允许局部用药,如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂,局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征);
  • 患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍,有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病(重症或有并发症状糖尿病等);
  • 血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史;
  • 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神病史或神经系统病史或家族史;
  • 过去3个月内接受过或研究期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者;
  • 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验;
  • 入组前28天内接种过减毒活疫苗,14天内接种过除减毒活疫苗外的其他任何疫苗;
  • 研究者认为有可能影响试验的任何情况。
  • 第1剂免后出现与疫苗有关的严重程度在3级及以上的急性过敏反应;
  • 第1剂免后出现与疫苗有关的严重不良反应;
  • 第2剂接种前新发生的符合入组排除标准的情况(除前文入组排除标准第1条和第2剂接种推迟标准外);
  • 研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(含高剂量佐剂)
剂型:注射剂
中文通用名:重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(含低剂量佐剂)
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:佐剂系统(高剂量)
剂型:注射剂
中文通用名:佐剂系统(低剂量)
剂型:注射剂
中文通用名:氯化钠注射液
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
所有受试者第1剂、第2剂免后30天内不良事件发生率; 每剂疫苗接种后30天内 安全性指标
所有受试者第1剂、第2剂免后30天内不良反应发生率; 每剂疫苗接种后30天内 安全性指标
所有受试者第1剂、第2剂免后第3天实验室检测指标异常且有临床意义的发生率。 每剂疫苗接种第3天 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
所有受试者整个研究期间的潜在免疫介导性疾病(pIMD)发生率; 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标
所有受试者整个研究期间的严重不良事件发生率。 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标
所有受试者全程免后30天gE特异性抗体阳转率与几何平均浓度(GMC); 第1剂接种前、全程免疫后第30天 有效性指标
所有受试者全程免后30天VZV特异性抗体阳转率与几何平均滴度(GMT); 第1剂接种前、全程免疫后第30天 有效性指标
所有受试者全程免后30天gE、VZV特异性抗体水平较免前几何平均增长倍数(GMI)。 第1剂接种前、全程免疫后第30天 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
高招 医学硕士 副主任医师 17796915780 gaozhao123000@163.com 河北省-石家庄市-槐安东路97号 050021 河北省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河北省疾病预防控制中心 高招 中国 河北省 石家庄市
正定县疾病预防控制中心 周海松 中国 河北省 石家庄市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河北省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2023-11-08

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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