登记号
CTR20230632
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应
试验通俗题目
他克莫司胶囊（1mg）生物等效性试验
试验专业题目
他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-TKMS-2207
方案最近版本号
1.3
版本日期
2023-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李凡
联系人座机
0512-57702217
联系人手机号
联系人Email
lifan@rotamreddy.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路2158号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg/粒，Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India）与参比制剂他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®，规格：1mg/粒；持证商：Astella Pharma Co. Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂（T）他克莫司胶囊和参比制剂（R）他克莫司胶囊（商品名：普乐可复® ）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）
- 女性受试者愿意自筛选前14天至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；男性受试者愿意自第一次给药至试验结束后6个月内采取有效避孕措施
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司胶囊组分或类似物过敏者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性
- 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验；
- 筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者
- 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- 过去一年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、利托那韦、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等），或溴隐亭，奈法唑酮，甲氧氯普胺，达那唑，炔雌醇，甲基强的松龙，蛋白酶抑制剂，抗真菌剂，钙通道阻滞剂等等）者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚（西柚）或由其制备的食物或饮料者或试验期间不能停止食用上述食品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 采血困难或有晕针晕血史者；
- 在筛选前一个月内注射过新冠疫苗或三个月内注射过其他疫苗，或计划在试验期、出组后一个月内注射疫苗者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2和λz | 给药后168h | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查进行评价 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 药学学士 | 副主任药师 | 0735-2227769 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-03 |
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-19；
试验终止日期
国内：2023-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
