CTR20191759|阿哌沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191759

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨盈盈

联系人座机

15931069972

联系人手机号

联系人Email

yangyy@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的阿哌沙班片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（商品名：Eliquis®，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估阿哌沙班片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18~60周岁（含18和60周岁）的健康受试者
男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染性疾病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够按照试验方案要求完成研究

排除标准

临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
乳糖不耐受者（有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者）
给药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者
筛选前3个月平均每日吸烟数量＞5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）
在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如CYP3A4及P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑等；CYP3A4及P-gp诱导剂苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等）
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
筛选前3个月内服用过特殊饮食者（包括每天饮用过量茶、咖啡和含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL））
筛选前3天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料
筛选前3个月内服用过其他临床试验药物
有癫痫或精神病史
筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
尿液药物筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和血肌酐异常者
研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片	用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服；空腹或餐后试验每周期一次；每次一片

对照药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片；英文名：Apixaban Tablets；商品名：Eliquis	用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服；空腹或餐后试验每周期一次；每次一片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
阿哌沙班的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
阿哌沙班的Tmax、t1/2、λz等	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郝晓伟，医学硕士		副主任医师	0379-64830815	Haoxw123@163.com	河南省洛阳市涧西区景华路24号；河南省洛阳市洛龙区关林路与学府街交叉口	471000	河南科技大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南科技大学第一附属医院	郝晓伟	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-08-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 52 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-09-16；

试验终止日期

国内：2019-10-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿哌沙班片 ｜已完成