登记号
CTR20244747
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入术（PCI)围术期抗板治疗
试验通俗题目
一项在中国健康成人受试者中评价单次给予注射用苯磺酸CG-0255（静脉注射）的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性、和耐受性的I期、开放性临床研究
试验专业题目
一项在中国健康成人受试者中评价单次给予注射用苯磺酸CG-0255（静脉注射）的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性、和耐受性的I期、开放性临床研究
试验方案编号
CG-CN-0255-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
申娟
联系人座机
021-61097328
联系人手机号
13810517614
联系人Email
juan.shen@curegene.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区高科中路1976号C1座
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估在中国健康成人受试者中单次静脉注射给予苯磺酸CG-0255的药效动力学（PD）和药代动力学（PK）特征；次要目的：评估在中国健康成人受试者中单次静脉注射给予苯磺酸CG-0255的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或由研究者判断异常无临床意义），其中凝血功能指标凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）以及肝功能指标丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）的检查结果不超过研究中心实验室参考值的上限；
- 女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后3个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未连续12个月（特殊治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的12个月内的任何时间出现过月经）。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须通过节育手术（输精管切除术后30天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后3个月内采取充分的避孕措施。男性受试者在末次服药后3个月才可捐精；
排除标准
- 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它因并研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- 既往或目前出现明显的活动性出血（如颅内出血、胃肠道出血，尿道出血，咯血，玻璃体出血，便血、痔疮引起的出血等）或短暂性脑缺血发作或中风病史者；或异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；或体格检查中发现皮肤存在瘀点和/或瘀斑，或合理怀疑血管畸形（例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65岁））；
- 其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形；
- 当前或近6个月内未治愈的消化道疾病（消化不良、胃食管反流、胃出血或消化道溃疡疾病），频繁出现消化道症状者，包括：吞咽困难、腹痛、腹胀、反酸、嗳气，呕血、便血，食欲不振、恶心呕吐、胃灼热等症状频繁者（>1次/周），特别是患有任何增加出血性风险的疾病；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期和/或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期和/或基线期尼古丁检测阳性者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 接受试验药物前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 接受研究药物前28天至试验结束，受试者不得使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- 接受试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 接受试验药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 试验前2周内服用过阿司匹林/其他非甾体抗炎药（NSAIDs）类药物或其它可能影响凝血功能的药物（比如诊断血栓性疾病，需要服用口服抗凝药）；
- 接受试验药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者；
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- 筛选期或基线期女性血β人绒毛膜促性腺激素HCG＞5 mIU/mL或处于哺乳期的女性受试者；
- 基线期和后续的研究期间可能处于经期的女性受试者；
- 接受试验药物前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 筛选前1个月内接种过任何疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用苯磺酸CG-0255
|
剂型:粉针剂
|
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中文通用名:注射用苯磺酸CG-0255
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD终点：血小板聚集抑制率（IPA）、最大抑制率（IEmax）、达到最大抑制率的时间（TEmax）、效应-时间曲线下0-24小时的面积（AUEC0-24h）和AUEC0-72h。 | 24h，72h | 有效性指标 |
| PK终点：AUClast、AUC0-inf、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、表观清除率（CL或CL/F）和表观分布容积（Vz，Vss，Vz/F）。 | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征（血压、呼吸、脉搏和体温）、12-导联心电图（ECG）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）。 | 7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | lxn@zshospital.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200030 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
