登记号
CTR20190604
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证
试验通俗题目
九味熄风颗粒治疗儿童轻中度抽动障碍临床研究
试验专业题目
九味熄风颗粒治疗儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证评价其有效性和安全性的临床试验研究
试验方案编号
JWXF-KYZY-20190908；版本号1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-09-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证评价其有效性和安全性的研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合轻中度抽动障碍诊断标准和中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准；
- 年龄4～14岁；
- 抽动持续1年以上，诊前2～4周（＞洗脱药物6个半衰期+1周）未使用过任何TD相关治疗药物；
- 患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- 暂时性抽动障碍（TTD）、其它特定的或未特定的抽动障碍，重度TD，以及难治性TD（指经过盐酸硫必利、阿立哌唑等抗TD药物足量规范治疗1年以上无效，病程迁延不愈的TD患者）；
- 可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系疾病；
- 与其它精神障碍如注意缺陷-多动障碍（ADHD）、强迫障碍（OCD）、学习障碍、睡眠障碍等共病者；
- 合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者；
- 对试验用药已知成分过敏的患儿；
- 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者；
- 根据研究者的判断，不宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次6g，用药时程：连续用药共计6周。4～6岁组。
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中文通用名:九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次9g，用药时程：连续用药共计6周。7～9岁组。
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|
中文通用名:九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次12g，用药时程：连续用药共计6周。10～14岁组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九味熄风颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次6g，用药时程：连续用药共计6周。4～6岁组。
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|
中文通用名:九味熄风颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次9g，用药时程：连续用药共计6周。7～9岁组。
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中文通用名:九味熄风颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次12g，用药时程：连续用药共计6周。10～14岁组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| YGTSS-TTS评分 | 用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抽动疗效总有效率 | 用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。 | 有效性指标 |
| YGTSS总分及运动性抽动、发声性抽动、社会损害因子分 | 用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。 | 有效性指标 |
| CGI-S评分 | 用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药前，用药后2周、4周、6周。 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、心电图和肝功能、肾功能 | 用药前，用药后6周 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民，医生博士 | 博士 | 主任医师 | 13902095399 | lixinmin1998@sohu.com | 天津市-天津市-天津市西青区王兰庄昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 大庆市人民医院 | 徐智春 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 陈慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 无锡市儿童医院 | 华颖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 王俊宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 汤继宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 马丙祥 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 泰州市中医院 | 王爱珍 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 德阳市人民医院 | 王淳 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 285 ；
实际入组总例数
国内: 285 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-08；
试验终止日期
国内：2021-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
