登记号
CTR20252551
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
①下列疾病及症状的镇痛、消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。②类风湿性关节炎的局部镇痛。
试验通俗题目
评价酮洛芬贴剂的有效性和安全性
试验专业题目
酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
FY-CP-05-202412-C04
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：
（1）以原研药为阳性对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性；
（2）以安慰剂为空白对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的有效性。
次要研究目的：
评价酮洛芬贴剂在膝骨关节炎患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 40岁≤年龄≤80岁，性别不限；
- 符合膝骨关节炎诊断标准[参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》]；
- 随机入组前，研究侧膝关节VAS疼痛视觉模拟量表评分结果≥40 mm且≤80 mm（0~100 mm）；对侧膝关节VAS疼痛视觉模拟量表评分不高于研究侧；
- 研究侧单膝骨关节分级Kellgren&Lawrence Ⅱ~Ⅲ级，对侧骨关节Kellgren&Lawrence分级不高于研究侧；
- 从筛选期开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动；
- 受试者保证在试验期间以及试验结束后3个月内采用有效的避孕措施；
- 了解试验的全过程，自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准
- 支气管哮喘，阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或过敏性哮喘史者；
- 对本品任何成分或其他酮洛芬制剂有过敏史者，以及有光敏史者；
- 皮疹、给药部位皮肤破损的患者；
- 有活动性消化道溃疡/出血，或筛选前5年内有消化道溃疡/出血病史；
- 合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其它原因导致的关节炎；
- 除膝关节以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其它可以引起膝部疼痛的疾病；
- 骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者；
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（例如未控制良好的高血压，定义为收缩压>170 mmHg、或舒张压>110 mmHg）及恶性肿瘤病史、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者；
- 肝功能检查异常（ALT和/或AST在正常值上限2倍以上）、肾功能不全（Scr在正常值上限1.5倍以上）；
- 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；
- 筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者；
- 筛选前4周内口服糖皮质激素治疗者；
- 筛选前1周内使用治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药物（不超过100 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病和脑卒中除外）、镇痛药物、缓解OA症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和普瑞巴林等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用贴膏；
- 研究过程中需要进行下肢的物理治疗及康复治疗者；
- 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女筛选期妊娠检查阳性者；
- 筛选前3个月参与其他药物临床试验者；
- 研究者判断为不适合做临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:酮洛芬贴剂安慰剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2周时，VAS疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化值 | 治疗后第2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗1周时，VAS疼痛评分较基线的变化值（运动状态：行走） | 治疗后第1周 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周时，WOMAC疼痛量表评分较基线的变化值 | 治疗后第1、2周 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周时，WOMAC僵硬量表评分较基线的变化值 | 治疗后第1、2周 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周时，WOMAC日常活动量表评分较基线的变化值 | 治疗后第1、2周 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周时，复合WOMAC量表评分较基线的变化值 | 治疗后第1、2周 | 有效性指标 |
| 治疗期间紧急用药使用量 | 治疗后第2周 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周时，受试者贴敷舒适度评分 | 治疗后第1、2周 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛庆云 | 医学博士 | 主任医师 | 13801235621 | Xueqingyun2018@163.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 薛庆云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市一中心医院 | 范猛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 梁杰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 南昌市洪都中医院 | 张斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 娄底市中心医院 | 伍旭辉 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 河北中石油中心医院 | 樊国峰 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 广州市红十字会医院 | 王文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安市红会医院 | 马建兵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 泰州市人民医院 | 李海俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 董江涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南华大学附属第一医院 | 王喜连 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南通大学附属医院 | 刘璠 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 王兵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院 | 同意 | 2025-04-22 |
| 北京医院 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 445 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
