登记号
CTR20241981
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人老视。
试验通俗题目
盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的临床试验
试验专业题目
盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
H-MGYXJ-D-Ⅲ-2023-HBKS-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价盐酸毛果芸香碱滴眼液1.25%用于成人老视患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄40~75周岁（含临界值）的男性或女性受试者。
- 主诉有近视力不佳以至于影响到日常生活，定义为视功能问卷（NEI VFQ-25）的5~7题和附表A3~A5题中，至少有1个问题的评分达到中等程度以上（3~5）。
- 筛选时，显然验光等效球镜（MRSE）为-4.00D ~ +1.00D（含），柱镜为-2.00D ~ +2.00D（含），且明视觉照明条件及高对比度下每只眼的矫正远视力（CDVA）≤0.1 logMAR。
- 筛选时，中间视觉照明条件及高对比度下每只眼的远距矫正下的近视力（DCNVA）范围在0.3~0.7 logMAR之间（含）。
- 筛选时，明视觉照明条件及高对比度下每只眼的矫正近视力（CNVA）≤0.3 logMAR。
- 筛选时中间视觉照明条件下的双眼瞳孔直径＜8.0mm。
- 愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。
排除标准
- 被诊断为任何类型的青光眼或高眼压症。
- 瞳孔粘连；瞳孔区晶状体混浊，经研究者判断不适合参加本临床试验者。
- 接受过任何内眼手术，屈光手术，激光治疗，或虹膜手术（如虹膜切开，虹膜切除， 瞳孔成形等）。
- 有临床意义的角膜、晶体、视网膜、睫状体、或虹膜异常，包括但不限于以下情况： ？继发于眼外伤和先天缺陷所致的瞳孔形状不规则； ？筛选访视前90天内记录的眼底检查异常； ？已知的视网膜脱离病史或有临床意义的视网膜疾病史； ？外伤性虹膜炎或前房积血病史； ？外伤性瞳孔散大或房角后退； ？神经性瞳孔异常病史（如霍纳综合征，动眼神经麻痹，阿迪瞳孔，Argyll Robertson综合征等）； ？虹膜萎缩病史； ？慢性或急性葡萄膜炎病史； ？虹膜异色症病史； ？虹膜-角膜接触史。
- 任一眼存在活动性的严重眼部疾病（如葡萄膜炎、眼部感染、严重干眼）或任何其他的研究者认为的不稳定病情。
- 现存或曾经的显性斜视、弱视、或眼球震颤病史。
- 眼压＞21mmHg，且双眼眼压差＞5mmHg；双眼屈光参差≥2.5D。
- 入组前48小时内使用过局部眼科药物。
- 目前正在使用，或筛选访视前30天内曾经使用过硬性透气性（RGP）接触镜。
- 目前正在使用，或筛选访视前10天内曾经使用过软性角膜接触镜。
- 目前正在使用临时性或永久性的泪点栓子或曾有过泪点烧灼手术史。
- 眼睑下垂、眼睑挛缩、畸形，眼肌痉挛等任何导致不能正常睁眼的情况。
- 已知对毛果芸香碱及其辅料过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症，或有胆碱能激动剂过敏史（如卡巴胆碱）。
- 孕期或哺乳期，或在试验期间或试验后90天内计划妊娠的女性。
- 有生育可能的女性尿妊娠检测为阳性者，或有生育可能但不愿或不能在整个研究期间采取避孕措施。
- 目前或曾经患有先天性心脏异常，瓣膜疾病，或其他类型心脏疾病（如心律失常、心肌炎、冠心病等）。
- 目前或曾经患有任何类型的支气管哮喘。
- 已确诊的神经性疾病（如脑瘫）或遗传性综合征（如唐氏综合征）。
- 在筛选访视前3个月内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验。
- (20)筛选访视前1年内曾有过药物或酒精滥用史。
- 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在给药后3h时，中间视觉照明条件及高对比度下双眼DCNVA较基线改善≥3行且双眼CDVA没有丢失超过5个字母的受试者比例。 | 给药30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药相应检测时间点，中间视觉照明条件及高对比度下任一只眼及/或双眼DCNVA 较基线改善的受试者比例、较基线的平均变化等。 | 给药30天 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查、眼科检查和试验期间观察到的任何不良事件。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 接英 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486 | jie_yingcn@aliyun.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 兰州大学第二医院 | 吴鹏程 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 李晓鹏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 宦会娟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 开封市中心医院 | 张婉婷 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 延安大学咸阳医院 | 于彬科 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 徐丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第三医院 | 卞晓芸 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省眼科医院 | 陈志敏 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 南昌市第一医院 | 李颖洁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 石家庄市人民医院 | 任骞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
