登记号
CTR20170204
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
试验通俗题目
评价我公司恩替卡韦分散片与博路定是否生物等效
试验专业题目
恩替卡韦分散片0.5mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
ZDTQ-2016-004；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025-68551589
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的恩替卡韦分散片（商品名：润众）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb Company生产的恩替卡韦分散片（商品名：博路定）进行人体生物利用度与生物等效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄为18～65岁健康男性受试者（包括18岁和65岁）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对恩替卡韦或者其辅料有过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦分散片
|
用法用量:分散片；规格：0.5mg /片；单次口服1片（0.5 mg）。用药时程：单次用药。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:"通用名：恩替卡韦片，Entecavir Tablets
|
用法用量:片剂；规格：0.5mg /片；单次口服1片（0.5 mg）。用药时程：单次用药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查 | 给药后4天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华；博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-06；
试验终止日期
国内：2017-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
