登记号
CTR20130846
相关登记号
CTR20130845,CTR20130852,CTR20130847,CTR20130849,CTR20130850,CTR20130851
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期支气管肺神经内分泌肿瘤
试验通俗题目
RAD001治疗晚期支气管肺神经内分泌肿瘤的研究
试验专业题目
一项在中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中评价RAD001单药治疗的临床Ib期、开放研究
试验方案编号
CRAD001KCN01 版本号04
方案最近版本号
V04
版本日期
2014-06-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
在中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中评价RAD001每日10 mg的安全性和耐受性特征
次要目的
评价中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中的疗效证据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学确诊的分化良好的支气管肺神经内分泌肿瘤
- 新诊断的或既往治疗后进展的局部不可切除或者晚期（复发或者转移）类癌
- 有可测量病灶
- 年龄≥ 18周岁的中国男性和女性
- 进行任何筛选程序之前签署了书面知情同意
- 有足够的肝功能：总胆红素小于或等于2.0 mg/dl；AST/ALT小于或等于5×ULN
- 有足够的肾功能：血清肌酐小于或等于1.5×ULN
- 有足够的骨髓功能：WBC ≥ 2,000/mm3、嗜中性粒细胞绝对值 ≥ 1,000/mm3；血小板 ≥ 100,000/mm3，Hgb > 9 g/dl
- 之前和/或正在使用生长抑素类似物的患者可以入选
- ECOG 体能状态小于或等于2
排除标准
- 已知HIV血清阳性的患者
- 患者最近有与类癌相关的咯血（4周内单次发作时> 1茶匙）
- 最近30天内接受一种研究药物或研究治疗的患者
- 已知对RAD001（依维莫司）或其他雷帕霉素类药物（西罗莫司、坦西莫司）不耐受或过敏的患者
- 未控制的糖尿病，定义为空腹血糖>1.5 ×ULN
- 有任何重度和/或未控制的医学情况的患者，如不稳定心绞痛、有症状的充血性心衰、入组前6个月内心肌梗塞、严重的未控制的心律失常，活动性或未控制的重度感染；肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性牵延性肝炎；重度肺功能损害（肺活量和DLCO在正常的50%以下，以及室内空气下安静时O2饱和度88%或以下）；活动的出血性体质
- 有临床表现的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎（无临床症状的脑转移是合格的）
- 分化差的支气管肺神经内分泌肿瘤，小细胞肺癌（SCLC）和大细胞肺癌（LNEC），以及伴有神经内分泌分化的非小细胞肺癌或者其它肺部肿瘤
- 来源于支气管肺以外的神经内分泌肿瘤
- 入组前4周内患者接受过细胞毒化疗、免疫治疗或放疗
- 患者合并有恶性肿瘤或过去3年有既往的恶性肿瘤史，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、已治疗的早期（T1a）前列腺癌或已治疗的早期（DCIS或LCIS）乳腺癌除外
- 之前接受过RAD001或其他mTOR抑制剂（西罗莫司、坦西莫司、依维莫司）
- 过去2周内接受了大手术
- 有严重、重度或未控制的躯体或精神疾病
- 长期接受皮质激素或另一种免疫抑制剂治疗的患者
- 导致了>CTC 2级呼吸困难的任何医疗情况
- 在RAD001给药前14天内，有生育可能的女性的血清妊娠试验结果必须为阴性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依维莫司片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药至肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡或由于任何其他原因停药。依维莫司组
|
|
中文通用名:依维莫司片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药至肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡或由于任何其他原因停药。依维莫司组
|
|
中文通用名:依维莫司片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药至肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡或由于任何其他原因停药。依维莫司组
|
|
中文通用名:依维莫司片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药至肿瘤进展、不可接受的毒性、死亡或由于任何其他原因停药。依维莫司组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检 | 按访视评价时间表 | 有效性指标 |
| 生命体征、体重、身高 | 按访视评价时间表 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 计划的评价之日（表7-1）的3天内进行，而不良事件将在整个研究中持续评价。 | 有效性指标 |
| 实验室评价 | 按照访视评价时间表 | 有效性指标 |
| ECOG体能状态和评分 | ECOG体能状态将在筛选时记录，并在之后每次访视中重复 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间 | 治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展 | 有效性指标 |
| 总体缓解率（ORR） | 治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 治疗期间肿瘤评估每6周进行一次，对由于非疾病进展原因退出的患者，每12周一次直至疾病进展 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 教授 | 13809775415 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-中山二路106号 | 510030 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-07-07 |
| 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2010-09-06 |
| 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2011-03-08 |
| 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2013-01-17 |
| 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2010-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2010-12-15；
试验终止日期
国内：2014-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
