登记号
CTR20232083
相关登记号
CTR20192352
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
异体人源脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎
试验专业题目
异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（AlloJoin）治疗膝骨关节炎的多中 心、随机、双盲、对照 III 期临床试验
试验方案编号
CBM-MPC-007
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李苏克
联系人座机
021-64030912-4100
联系人手机号
13683539073
联系人Email
maggie.li@cellbiomedgroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区法拉第路85号3号楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
探索和评价CBMG研发和生产的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在研究前有能力理解和自愿签署ICF
- 依据诊断标准（美国风湿病协会，临床+放射学标准），明确诊断为 KOA
- 受试者签署ICF时年龄≥40周岁且≤75周岁，性别不限
- KOA病程≥6个月
- 受试者WOMAC评分为24~72分，且WOMAC-疼痛评分为7~17分（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少48小时的WOMAC评分）
- 受试者膝关节Kellgren-Lawrence分级为II/III级
- 受试者身体一般状况良好，能够自主行走，但使用轮椅、助行器或拐杖者除外
排除标准
- 可能会对主要的制剂成分（B 族维生素和氨基酸等）过敏者
- 接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗
- 身高体重指数（BMI） >30 kg/m2
- 实验室检查（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数<1.0×109/L，血小板计数<50×109/L，血清白蛋白<30 g/L，血肌酐>1.2 倍正常值上限（ULN） ， 血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶>2 倍 ULN
- 可能影响 VAS、 WOMAC 等评分的疾病或症状者
- 存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心 血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究
- 具有恶性肿瘤病史
- 合并结缔组织疾病或类风湿性关节炎、软骨病、关节软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、 Paget’s disease、 血友病性关节病、感染性关节炎、 Charcot’s disease、绒毛结节性滑膜 炎、 痛风性关节炎、 滑膜软骨瘤病
- 在筛选期前 3 个月内，患有严重的全身性感染（脓毒血症或败血症） 或任一膝关节有局部感染（关节腔内感染）
- 经研究者判断，可能会干扰膝关节评估的下肢疾病，如纤维性肌痛， 较为明显的腰背部疼痛，腰椎间盘突出症等
- 任何其它急、慢性疾病导致的凝血功能障碍，根据研究者的判断，可能危及患者安全和（或）影响膝关节评估指标的判断
- 筛选期前 6 个月内， 入选膝关节接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术
- 筛选期前 3 个月内， 入选膝关节接受过关节腔内药物注射治疗 KOA， 包括但不限于透明质酸，激素，富血小板血浆（PRP），骨形态发生蛋白（BMP），高渗糖等
- 治疗前 1 个月内，接受过氨基葡萄糖， 硫酸软骨素类，双醋瑞因治疗
- 治疗前 1 个月内，口服/静脉等方式使用地塞米松、强的松、氢化可的松等激素类
- 治疗前 1 个月内， 接受过活疫苗或减毒活疫苗
- 入选膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划
- 具有 MRI 检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等。 若影像中心确认不属于 MRI 禁忌症且不影响影像质量时， MRI 检测禁忌症以研究者的判断为主
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性， 且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）定量>检测单位 ULN；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性；抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 梅毒螺旋体抗体阳性。符合上述任何一项者
- 筛选前 3 年内，有酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml） 、药物滥用或患有精神疾病
- 筛选前 3 个月内，参与任何其它临床研究
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者
- 参照 2008 年 4 月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法定残疾人的受试者
- 据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况（如存在降低随访依从性的因素）
- 受试者任一膝关节 Kellgren-Lawrence 分级 IV 级
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
|
剂型:注射
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玻璃酸钠
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC评分改善 | 首次治疗后96周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双膝关节软骨MRI定量分析 | 首次治疗后24、48周、96周 | 有效性指标+安全性指标 |
| WOMAC评分 | 首次治疗后4周、 12周、 24周、36周、48周、60周、72周、84周 | 有效性指标+安全性指标 |
| VAS评分 | 首次治疗后4周、 12周、 24周、 36周、48周、60周、72周、84周、96周 | 有效性指标+安全性指标 |
| SF-36评分 | 首次治疗后4周、 12周、 24周、 36周、48周、60周、72周、84周、96周 | 有效性指标+安全性指标 |
| WORMS评分 | 首次治疗后24周、 48周、96周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率 | 首次治疗后96周内 | 安全性指标 |
| 实验室检查指标、体格检查和生命体征的改变 | 首次治疗后1周、2周、 3周、 4周、 12周、 24周、 36周、 48周、60周、72周、84周、96周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 关节间隙宽度（JSW） | 首次治疗后96周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肿瘤相关检查 | 首次治疗后24周、 48周、 72周和96周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲍春德 | 医学硕士 | 主任医师 | 021-58752345 | baochunde_1678@126.com | 上海市-上海市-山东中路145号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 王金武 | 医学博士 | 主任医师 | 13301773680 | wangjw@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-制造局路639号 | 200011 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 王金武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 易诚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 严世贵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 万伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学 医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
