登记号
CTR20131714
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疏肝解郁、化痰散结、活血止痛。用于乳腺增生病的肝郁痰凝证型者。
试验通俗题目
初步探索三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性
试验专业题目
以消乳散结胶囊、安慰剂为对照，随机双盲、多中心评价三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2013.01.05第2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李金红
联系人座机
029-86032366 13359189511
联系人手机号
联系人Email
Huahua20080103@163.com
联系人邮政地址
西安市泾河工业园泾渭三路21号
联系人邮编
710200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的临床有效性及安全性，并与临床公认、安全、有效的同类产品比较，确定临床价值，为Ⅲ期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医乳腺增生病诊断标准。
- 符合中医肝郁痰凝证辨证标准者。
- 年龄在18～55岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3～7天）者。
- 一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。
- 知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- 参加其他临床药物试验者。
- 合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤、炎症性疾患者；及乳房肿物无法测量的乳腺增生病患者。
- 合并有心血管、脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病、或精神病患者。
- 血Cr超过正常值上限，血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。
- 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近3个月有怀孕计划者。
- 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。
- 服用避孕药及性激素药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三香乳增消胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.45g/粒；口服，每次3粒，1日3次。
用药时程：连用3个月经周期，经期停药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:消乳散结胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.45g/粒；口服，每次3粒，1日3次。
用药时程：连用3个月经周期，经期停药。
|
|
中文通用名:三香乳增消胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.45g/粒；口服，每次3粒，1日3次。
用药时程：连用3个月经周期，经期停药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效（症状、体征） | 用药3个月经周期时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乳房疼痛VAS评分、乳房疼痛日数 | 用药3个月经周期时 | 企业选择不公示 |
| 中医证候疗效及证候总分 | 用药3个月经周期时 | 企业选择不公示 |
| 单项症状体征疗效 | 用药3个月经周期时 | 企业选择不公示 |
| 腺彩超治疗前后的变化 | 用药3个月经周期时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东中医药大学附属医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 江西中医学院附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 2013-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
