登记号
CTR20221017
相关登记号
CTR20201372
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度的溃疡性结肠炎
试验通俗题目
一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的临床研究
试验专业题目
一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
CIBI112B201
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小艳
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
18756032014
联系人Email
xiaoyan.li@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价IBI112诱导治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者（Ulcerative Colitis，UC）达到临床缓解的有效性。
– 次要目的：
– 评价IBI112诱导治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床应答、症状缓解、内镜缓解、黏膜愈合的有效性；
– 评价IBI112维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床缓解、临床应答、症状缓解、内镜缓解、黏膜愈合的有效性；
– 评价IBI112诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的安全性；
– 评价IBI112诱导治疗和维持治疗对中重度活动性溃疡性结肠炎患者健康相关生活质量的影响；
– 评价IBI112在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的药代动力学特征；
– 评价IBI112在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性
- 诊断为溃疡性结肠炎至少3个月，包括支持UC的内镜检查证据和支持UC诊断的组织病理学证据
- 患有中重度溃疡性结肠炎，定义为改良Mayo评分≥4分且内镜评分≥2分
- 对方案中规定的治疗应答不足或不耐受
- 筛选实验室结果在方案中规定的参数范围内
排除标准
- 诊断为缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、显微镜下结肠炎、不确定结肠炎等或提示克罗恩病
- UC病变范围局限于直肠或累及结肠＜15cm
- 筛选时发现中毒性巨结肠的证据
- 有结肠非典型增生、腺瘤息肉（进入研究前未切除）或胃肠道肿瘤病史或证据
- 既往因溃疡性结肠炎接受过广泛结肠切除术、次全切除或全结肠切除术、回肠造口术、结肠造口术
- 因溃疡性结肠炎需要手术或计划在研究期间进行择期手术的受试者
- 筛选前2个月内，对活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻、肠道狭窄、腹腔脓肿或胰腺脓肿进行过手术，或筛选前2周有上述状况需要进行手术
- 有证据表明受试者患有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、血液疾病、内分泌疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸疾病、神经或精神疾病
- 筛选前6个月内患过严重的机会感染如：严重或复发型带状疱疹、活动性巨细胞病毒感染、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分歧杆菌等感染
- 筛选期内或首次给药前4个月艰难梭菌检测呈阳性，重复检测结果为阴性且没有该病原菌持续感染症状的除外（若时间允许，可在筛选期间进行治疗和重复检测）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时达到临床缓解的受试者百分比 | 给药后第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBI112治疗组相较安慰剂组在第12周临床应答、内镜缓解、症状缓解和黏膜愈合的受试者比例的差异进行比较 | 给药后第12周 | 有效性指标 |
| IBI112治疗组相较安慰剂组在第52周临床应答、内镜缓解、症状缓解和黏膜愈合的受试者比例的差异进行比较 | 给药后第52周 | 有效性指标 |
| 第12周和第52周时炎症性肠病生活质量问卷（Inflammatory Bowel Disease Questionnaire，IBDQ）评分相对基线的变化； | 给药后第12周和52周 | 有效性指标 |
| 第12周和第52周时健康状况调查简表（36-item Short Form Healthy Survey，SF-36）评分相对基线的变化 | 给药后第12周和52周 | 有效性指标 |
| 维持期治疗基线时达到临床缓解的受试者中，在第52周时维持临床缓解的受试者比例 | 给药后第52周 | 有效性指标 |
| 维持期治疗基线时伴随使用类固醇激素且最迟至第40周时不再使用激素治疗的受试者中，在第52周时达到临床缓解的受试者比例 | 给药后第52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87755766-8189 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 张红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 曲波 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 唐文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 朱兰香 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 黄才斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 王军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张晓梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属盛京医院南湖院区 | 田丰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院滑翔院区 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 扬州大学附属医院 | 肖炜明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王小众 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘冰熔 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 邓天伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市东方医院 | 钟岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安市中心医院 | 庄坤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张英剑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 高春献 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 张发明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 朱海超 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 庹必光 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 宁波市第一医院 | 蒋琦 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 金华市中心医院 | 丁进 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 泰安市中心医院 | 袁海鹏 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 吕小平 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 吉林大学附属第一医院 | 唐彤宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省中医院湖滨院区 | 范一宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 杜亦奇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省人民医院 | 王俊平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 费素娟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 北京大学人民医院 | 刘玉兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 韩宇 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 重庆市人民医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北医科大学第一医院 | 霍晓辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 无锡市第二人民医院 | 龚镭 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市第二人民医院 | 裴泽军 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-01 |
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-22 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、审和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
