登记号
CTR20243011
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍(男性弱症)
试验通俗题目
艾拉片治疗勃起功能障碍临床试验
试验专业题目
艾拉片治疗勃起功能障碍(男性弱症)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期临床试验
试验方案编号
HJG-ALP-XJWY
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
穆丹丹
联系人座机
0991-3710778
联系人手机号
18699184841
联系人Email
mudandan@renfu.com.cn
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区(新市区)沈阳街2号
联系人邮编
830000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价艾拉片治疗勃起功能障碍(男性弱症)的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
22岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性，22岁≤年龄≤65岁
- 符合勃起功能障碍的诊断标准，病程≥3个月
- 符合维吾尔医湿寒性男性弱症分型标准
- 符合中医命门火衰的证候诊断标准
- 访视1国际勃起功能指数-5(IIEF-5)评分≥8分且≤21分
- 在试验前3个月和研究期间，有稳定的成年女性伴侣，且保持性活跃(同意在每个访视周期内进行至少4次性交尝试)
- 导入期进行性交尝试次数≥4次，且访视2 IIEF-EF评分≥11分且≤25分
- 必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求(计划内访视、实验室检查和其他试验程序等)
排除标准
- 已知对艾拉片及其安慰剂的组成成分过敏
- 生殖器先天性畸形或解剖学异常(阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病等)导致的阴茎勃起功能障碍者
- 脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
- 由其他性功能紊乱疾病(如射精障碍、早泄)或未控制的内分泌疾病(如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、肾上腺皮质功能减退或亢进、全垂体功能减退症以及多发性内分泌疾病)或药物(抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药等)所致的勃起功能障碍者
- 正在使用真空负压疗法(VCD)、海绵体注射疗法(ICI)及其它治疗勃起功能障碍的药物或手段，且在研究期间无法停止治疗者
- 具有阴茎假体植入史者
- 合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等
- 筛选时患有性病者，包括但不限于梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖器疱疹、艾滋病等
- 有以下任一项骨盆病史者：a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作(例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术)；b.骨盆放射治疗；c.泌尿道的任何骨盆外科手术(包括最低程度的侵入性前列腺增生合并下尿路症状BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术)；d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤；
- 有以下任何一项心脏病病史者：a.6个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；b.3个月内发生过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；c.曾在性交过程中出现过心绞痛；d.心力衰竭患者纽约心脏病协会NYHA分级≥Ⅱ级；e.左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)
- 合并有未控制的低血压(＜90/50 mmHg)、高血压(＞160/100 mmHg)或糖尿病(空腹血糖＞11.1 mmol/L)，或合并有糖尿病并发症(如糖尿病性肾病、周围神经病变)者
- 合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者，或ALT、AST≥正常值上限的2倍，Scr＞正常值上限者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- 合并精神疾病而无法合作或不愿合作者
- 筛选时人类免疫缺陷性病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一项阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且血清HBV-DNA≥1000 IU/mL(仅在HBsAg阳性患者中进行)者
- 研究期间或末次给药后3个月内受试者计划捐献精子者，其性伴侣有妊娠计划者，以及不愿意使用有效避孕措施者
- 筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:艾拉片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周后IIEF-EF评分较基线的变化值 | 治疗后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4、8周后的维吾尔医病征疗效 | 治疗4、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗4、8周后的中医证候疗效 | 治疗4、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗4周后IIEF-EF评分较基线的变化值 | 治疗4周后 | 有效性指标 |
| 治疗4、8周后IIEF-EF评分达到正常(＞25分)受试者的百分比 | 治疗4、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗4、8周后IIEF-15中高潮功能评分较基线的变化值 | 治疗4、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗4、8周后IIEF-15中性欲评分较基线的变化值 | 治疗4、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗4、8周后IIEF-15中性交满意度评分较基线的变化值 | 治疗4、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗4、8周后IIEF-15中总体满意度评分较基线的变化值 | 治疗4、8周后 | 有效性指标 |
| 严重不良事件和不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 生命体征：坐位血压、脉搏、呼吸频率、体温 | 筛选期、导入期、治疗期 | 安全性指标 |
| 体格检查（包括一般检查和男科相关专项检查） | 筛选期、导入期、治疗期 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、血生化、尿常规 | 筛选期、导入期、治疗期 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选期、导入期、治疗期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓春华 | 医学博士 | 主任医生 | 13501519349 | dch0313@163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 邓春华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 孟磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省中医院 | 陈赟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 合肥市第二人民医院 | 张艳斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 珠海市人民医院 | 邓健 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 李九智 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 潍坊市中医院 | 王永传 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 连云港市中医院 | 张海涛 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 喀什地区第一人民医院 | 加素尔·巴吐尔 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 修改后同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
