登记号
CTR20231037
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期乳腺癌和其他实体瘤患者
试验通俗题目
一项LOXO-783治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究
试验专业题目
一项LOXO-783单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究
试验方案编号
LOXO-PIK-21001（PIKASSO-01）
方案最近版本号
主研究方案5.1
版本日期
2023-07-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾翠敏
联系人座机
021-23020939
联系人手机号
15010663151
联系人Email
Mina_jia@lilly.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区颐堤港1座11层Lilly
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：确定在PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者中 LOXO-783单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗的LOXO-783的MTD/RP2D
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 确定在PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤（或其他申办方或SRC批准的非PIK3CA突变的H1047R激活突变）。
- 2. 有足够的存档肿瘤组织样本可用；或者如果没有肿瘤样本可用的情况下，由申办方批准入组。
- 3. 停用所有抗癌治疗并从主要副作用中恢复。
- 4. 必须有通过血液检查测得的足够的肝功能
- 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为0或1分。
- 6. 患者必须有： o 可测量疾病 ---非乳腺肿瘤类型的患者必须有至少1个可测量病灶，或 o 不可测量的骨病灶（仅乳腺癌患者至少一个骨病灶）
- 7. 被诊断为ER+乳腺癌的患者： o 如果是女性，必须是绝经后 o 如果是男性，必须同意使用激素抑制剂
- 8. 1a期： 剂量递增和回填患者： (1)晚期实体瘤。 (2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种
- 9. 1b期： A部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过2种 B部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过2种。 C部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种---既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。 （3）被诊断为II型糖尿病 D部分： (1)晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种。 E部分：(1)晚期实体瘤。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过3种。
排除标准
- 1. 医学疾病 o 结肠直肠癌 o 特定致癌性共突变的子宫内膜癌 o 已知存在以下活动性或可疑的病史： ？ 1型糖尿病 ？ 需要降血糖药物治疗的2型糖尿病（1a期和1b期的所有部分，C部分除外）。 ？ 严重的合并的系统性疾病。
- 2. 已知或疑似未治疗或控制不佳的中枢神经系统（CNS）受累的病史。
- 3. 活动性控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染，或其他具有临床意义的活动性疾病。
- 4. 除非在某些情况下，既往使用过PI3K/AKT/mTOR抑制剂
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:氟维司群
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:阿贝西利
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:紫杉醇
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:阿那曲唑
|
剂型:NA
|
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中文通用名:依西美坦
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:来曲唑
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT发生率 | 每个分析访视点 | 安全性指标 |
| DLT等效毒性 | 每个分析访视点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点，包括但不限于以下：TEAE、SAE、临床实验室检查、生命体征和体格检查。 | 每个分析访视点 | 安全性指标 |
| LOXO-783单药治疗和联合治疗后LOXO-783的PK参数，包括但不限于AUC、Cmax和Tmax。 | 每个分析访视点 | 安全性指标 |
| ORR BOR DOR DCR CBR TTR PFS OS | 每个分析访视点 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李惠平 | 博士 | 主任医师 | 13811012595 | huipingli2012@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 吴炅 | 博士 | 主任医师 | 13601637369 | wujiong1122@vip.sina.com | 上海市-上海市-徐汇区 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-19 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-16 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 19 ；
实际入组总例数
国内: 3 ；
国际: 19 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-27；
国际：2022-05-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-12；
国际：2022-05-25；
试验终止日期
国内：2024-07-19；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
