CTR20252009|Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)

基本信息

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登记号

CTR20252009

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴洪月

联系人座机

021-28923636

联系人手机号

联系人Email

ida.pei@roche.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价以下研究组的安全性、有效性和PK： ● A 组： R/R CLL 患者接受mosunetuzumab SC 单药治疗 ● B 组：R/R CLL 患者在BTKi 重叠治疗背景下接受mosunetuzumab SC 治疗 ● C 组： R/R CLL 患者接受mosunetuzumab SC 与维奈克拉联合治疗

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书
签署知情同意书时年龄≥18 岁
根据研究者的判断，能够遵守研究方案和程序，并需要住院
根据iwCLL 标准（Hallek et al. 2018）诊断为CLL 并需要治疗
根据iwCLL 2018 标准，R/R CLL 受试者必须符合以下标准 a. 复发，定义为既往达到CR 或PR≥6 个月的患者出现疾病进展的证据 b. 难治性，定义为治疗失败或在完成末次治疗后6 个月内出现疾病进展
既往接受过至少两线治疗，包括至少一种含BTKi 和/或维奈克拉的既往治疗方案
根据当地审查，筛选流式细胞术或免疫组化（IHC）显示CD20 阳性证据（CD20 淡染色表达可接受）
ECOG 体能状态评分（PS）≤2 分
在筛选前2 周内，骨髓功能良好且无需生长因子或输血支持
肝功能良好，表现为总胆红素、AST 和ALT≤2×机构ULN
预期寿命>6 个月
既往治疗导致的有临床意义的毒性消退至≤1 级
筛选时HIV 检测结果呈阴性
有生育能力的生物学上的女性受试者保持禁欲（避免异性性交）或使用年失败率<1%的避孕方法，并同意避免捐卵
生物学上的男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精
B 组特定入选标准：受试者必须已接受BTKi 治疗至少12 个月，在接受BTKi 治疗期间显示出疾病进展证据，并且经治疗医生评估需要额外的挽救治疗。在整个研究筛选期间和前两个周期的mosunetuzumab 给药期间，受试者应能够继续以稳定剂量接受既往处方的BTKi 治疗。

排除标准

处于妊娠期或哺乳期或计划研究期间或给药后怀孕，治疗前14 天内的血清妊娠或7天内尿妊娠结果必须为阴性
在进入研究前接受过mosunetuzumab 或其他CD20/CD3 靶向双特异性抗体治疗或同种异体干细胞移植
在开始研究治疗前的相应时间段内接受过以下任何治疗（无论是试验性还是获批治疗）：放疗，自体干细胞移植，CAR T 细胞，单克隆抗体、放射免疫偶联药物或抗体偶联药物，免疫抑制药物，所有其他抗肿瘤治疗
在研究治疗首次给药前4 周曾接种减毒活疫苗，或预计在研究期间或研究治疗末次给药后5 个月内需要接种减毒活疫苗
CLL 转化为侵袭性NHL，或CLL 累及CNS
对人源化或鼠源化单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏反应或速发严重过敏反应史
患有特发性、自身免疫性或药物性间质性肺疾病（ILD）以及药物性或自身免疫性肺炎
禁忌使用托珠单抗
有恶性肿瘤既往史
需要抗生素IV 治疗或住院治疗的感染（3 级或4 级），已知患有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染
存在可能影响方案依从性或结果判读的任何重大伴随疾病的证据
研究治疗首次给药前4 周接受过大手术，方案规定的操作/手术除外（例如，肿瘤活检和骨髓活检）
左心室射血分数（LVEF）<40%
与申办者或研究者有从属关系
研究者判断妨碍患者安全参加并完成研究的任何严重疾病或临床实验室检查结果异常
入组前7 天内的SARS-CoV-2 检测结果呈阳性。PCR 或快速抗原检测结果也可接受。
C 组特定排除标准：在研究治疗首次给药前12 个月内接受过维奈克拉治疗
C 组特定排除标准：自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症未得到控制的患者
C 组特定排除标准：开始研究治疗前7 天内使用强效和中效CYP3A 抑制剂/诱导剂，以抗肿瘤为目的的类固醇治疗。
C 组特定排除标准：首次给药前3 天内和整个维奈克拉给药期间食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙（包括含塞维利亚橙的果酱）或杨桃
C 组特定排除标准：无法吞服大量片剂
C 组特定排除标准：吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药的病症
C 组特定排除标准：已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂和拉布立海过敏

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:莫妥珠单抗	剂型:注射剂
中文通用名:Mosunetuzumab 稀释液	剂型:注射剂
中文通用名:托珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:莫妥珠单抗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在3 个治疗组R/R CLL 患者中确定mosunetuzumab SC 的RP2D	A组： 2026年3月 B和C组：2026年7月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在3 个治疗组R/R/CLL 患者中评价mosunetuzumab 的有效性	2030年	有效性指标
● 在3 个治疗组R/R/CLL 患者中评价mosunetuzumab 的安全性： ● 在3 个治疗组R/R CLL 患者中确定mosunetuzumab 的MTD：	2030年	安全性指标
在3 个治疗组R/R CLL 患者中表征mosunetuzumab 的药代动力学特征	2030年	有效性指标
在3 个治疗组R/R CLL 患者中表征mosunetuzumab 的药代动力学特征	2030年	有效性指标
在3 个治疗组R/R/CLL 患者中评价对 mosunetuzumab 的免疫应答	2030年	安全性指标
探索药效学生物标志物与剂量选择之间的关系	2030年	有效性指标+安全性指标
评价MRD 缓解/动力学以及MRD 缓解/动力学与临床结局参数之间的关系	2030年	有效性指标
评价托珠单抗在改善mosunetuzumab SC给药后发生的≥2 级CRS 临床体征和症状方面的初步有效性	2030年	安全性指标
表征血清药代动力学、安全性、生物标志物与有效性之间的关系	2030年	有效性指标+安全性指标
表征血清药代动力学、安全性、生物标志物与有效性之间的关系	2030年	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邱录贵	医学博士	主任医师	022-23608109	qiulg@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-静海区团泊大道28号	301636	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	邱录贵/王婷玉	中国	天津市	天津市
南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
南方医科大学南方医院	郭绪涛	中国	广东省	广州市
北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）	杨申淼	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会	同意	2025-03-28

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 137 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 18 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-02-21；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-03-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection) ｜进行中-尚未招募