登记号
CTR20220653
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部进展期直肠癌
试验通俗题目
SHR-1701联合放化疗治疗局部进展期直肠癌II期研究
试验专业题目
SHR-1701联合放化疗作为可切除局部进展期直肠癌围手术期治疗的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验方案编号
SHR-1701-II-213
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙仕伟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618554
联系人Email
shiwei.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区凤 里街350号
联系人邮编
215127
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、评估SHR-1701联合放化疗作为局部进展期直肠癌围手术期治疗的安全性和有效性
2、评估SHR-1701联合放化疗治疗局部进展期直肠癌的病理完全缓解率(pCR率)
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究，签署知情同意书；
- 年龄18-75周岁，包括18和75岁，男女均可；
- 经组织学确诊且评估为可切除的局部进展期直肠腺癌；
- 经MRI检查确认肿瘤下缘距离肛缘≤10cm；
- 未接受过任何针对直肠癌的抗肿瘤治疗；
- ECOG评分0-1分；
- 重要器官或功能良好；
排除标准
- 既往治疗后局部复发的直肠癌患者；
- 经评估为不可切除的直肠癌患者或患者状况无法耐受手术；
- 存在或可能存在远处转移或侧方淋巴结阳性；
- 同时存在多个结直肠癌病灶；
- 存在肠梗阻或穿孔或有较高的穿孔、出血风险；
- 评估患者存在不适合接受长程放疗的因素；
- 严重的心脑血管疾病；
- 活动性肺结核；
- 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染；
- 活动性乙肝或丙肝患者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1701注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:冻干粉针
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 病理完全缓解（pCR)率 | 术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肿瘤退缩分级（TRG） | 术后 | 有效性指标 |
| R0切除率（R0） | 术后 | 有效性指标 |
| 临床完全缓解（cCR）率 | 术后 | 有效性指标 |
| 无事件生存期（EFS ） | 患者首次用药到末例末次用药后3年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 患者首次用药到末例末次用药后3年 | 有效性指标 |
| 无疾病生存期（DFS） | 患者首次用药到末例末次用药后3年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许剑民 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990-7435 | xujmin@aliyun.com | 上海市-上海市-医学院路136号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 许剑民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第六医院 | 兰平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 武爱文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王贵英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 73 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
