登记号
CTR20242165
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品既可作为单药治疗，也可作为添加治疗用于：（1）治疗成人和10岁及以上儿科患者的复杂部分性癫痫发作（单独发生或合并其他类型的癫痫发作）；（2）治疗成人和10岁及以上儿科患者的简单性和复杂性失神发作； 本品作为添加治疗用于： 治疗成人和10岁及以上儿科患者的多种癫痫发作类型（包括失神发作）。
试验通俗题目
评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验专业题目
评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
YCRF-SBWSN-Ⅲ-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂作为对照，评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁，性别不限；
- 体重指数（BMI）在18-30 kg/m2之间；
- 根据ILAE分类，确诊为复杂部分性癫痫发作；
- 在过去5年内出现与复杂部分性癫痫发作临床诊断相符的脑电图（EEG）读数。如果不能获得过去5年内的适当EEG结果，则必须进行基线EEG，并在筛选/基线期结束前收到结果；
- 在进入筛选/基线期前3个月期间每个月至少发生2次复杂部分性癫痫发作；
- 在8周筛选/基线期内发生复杂部分性癫痫发作≥8次，且每4周内发生复杂部分性癫痫发作≥2次，无癫痫发作间隔≤21天；
- 在筛选/基线期前稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物（AEDs）至少1个月（如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英钠或扑米酮，需至少稳定剂量使用3个月），并且预计在整个研究期间保持稳定；
- 非妊娠或哺乳期女性，且受试者及其伴侣自筛选/基线期前2周至试验用药品末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划，并保证筛选/基线期前2周至试验用药品末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 自愿签署知情同意书，且筛选/基线期日记卡填写依从性良好的患者。
排除标准
- 既往使用丙戊酸类药物治疗失败者；
- 筛选/基线期前28天内接受丙戊酸类药物治疗者；
- 筛选/基线期前28天内使用过中药类或含中药成分的抗癫痫药物者；
- 有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对丙戊酸钠或双丙戊酸钠制剂过敏者；
- 现有或既往有下述疾病者： - 有急、慢性肝炎者，有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者，有药物性肝损害病史者，或合并严重肝肾疾病者； - 有或疑似患有线粒体聚合酶γ（POLG）基因突变引起的线粒体疾病者； - 有尿素循环障碍疾病者； - 有胰腺炎病史者；
- 现有下述疾病者： - 有或疑似患有高氨血症者； - 有出血倾向、凝血障碍或其他造血疾病者；
- 经临床医生判断，以下实验室检查值异常有临床意义者： - 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，肌酐＞正常值上限）； - 血清淀粉酶＞正常值上限； - 实验室检查血小板计数<100×109/L；
- 现有严重的心脏疾病[如冠心病、心力衰竭(NYHA分级≥III级)、先天性心脏病]、脑血管疾病者；
- 筛选/基线期前6个月内有脑血管意外病史者；
- 现有获得性免疫缺陷综合征[AIDS]、恶性肿瘤、多囊卵巢综合症、精神疾病者；
- 因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响试验药物的吸收、分布、代谢者；
- 有认知功能障碍或智力发育障碍者；
- 临床或影像学技术等提示脑病或脑肿瘤体重迅速进展者；
- 现有或既往有心理性非癫痫发作者；
- 现有或既往有癫痫持续状态者；
- 现有或既往有因癫痫发作太过频繁而不能准确计数者；
- 受试者正在使用任何可能具有中枢神经系统（CNS）作用的药物；
- 签署知情同意书前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周；
- 签署知情同意前3个月内参与过其他任何干预性临床试验者；
- 其他研究者判定不适合参加本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双丙戊酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:双丙戊酸钠缓释片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双丙戊酸钠缓释片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:双丙戊酸钠缓释片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维持期内每28天复杂部分性癫痫发作频率相较于筛选/基线期下降≥50%的患者比例。 | 维持期和筛选/基线期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维持期内无复杂部分性癫痫发作的患者比例； | 维持期 | 有效性指标 |
| 维持期内每28天复杂部分性癫痫发作频率； | 维持期 | 有效性指标 |
| 维持期内每28天复杂部分性癫痫发作频率相较于筛选/基线期的下降值； | 维持期和筛选/基线期 | 有效性指标 |
| 维持期内每28天复杂部分性癫痫发作频率相较于筛选/基线期的下降百分比； | 维持期和筛选/基线期 | 有效性指标 |
| 维持期内第一次服用试验药物开始至首次、第5次、第10次复杂部分性癫痫发作的时间。 | 维持期 | 有效性指标 |
| 不同时间采集的血药浓度 | 滴定期和维持期 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、血/尿妊娠试验（仅限育龄期女性）、体重、体格检查、生命体征、12导联心电图。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈蕾 | 神经病学博士 | 主任医师 | 18980605819 | leilei_25@126.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 陈蕾 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张如旭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省医学科学院.四川省人民医院 | 刘洁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 汪凯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 田仰华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 韩雁冰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 陈阳美 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 兰州大学第二医院 | 王天成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 吉林大学第一医院 | 林卫红 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省人民医院 | 韩雄 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 刘晓蓉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属医院 | 唐丽瓯 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 于云莉 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 徐惠琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 罗新明 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 徐祖才 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王慧芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 延安大学咸阳医院 | 赵雄飞 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 马勋泰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱伟东 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 天津市人民医院 | 张美云 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 深圳市第二人民医院 | 胡火有 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 荆州市第一人民医院 | 杨涛 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 商丘市第一人民医院 | 张莹 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 周志明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 邱素丽 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 郑州人民医院 | 张莉峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 204 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
