登记号
CTR20252394
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。
试验通俗题目
格拉司琼透皮贴片人体生物等效性研究
试验专业题目
格拉司琼透皮贴片人体生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-GLSQ-BE-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康研究参与者空腹状态下单次使用受试制剂格拉司琼透皮贴片【规格：释药量3.1mg/24h，宜昌人福药业有限责任公司持证】与参比制剂格拉司琼透皮贴片【规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h），Kyowa Kirin Inc持证】后体内的药代动力学，评价空腹状态使用两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂格拉司琼透皮贴片【规格：释药量3.1mg/24h】和参比制剂格拉司琼透皮贴片【规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）】的黏附性，并评价两制剂在健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 女性研究参与者自签署知情同意书后至最后一次给药后6个月内，自愿采取有效的避孕措施且无捐卵计划，筛选前14天至最后一次给药后1个月的性生活中采用一种或一种以上非药物避孕措施；男性研究参与者首次给药后至最后一次给药后6个月内自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，首次给药后至最后一次给药后1个月的性生活中采用一种或一种以上非药物避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性或女性研究参与者（包括18和55周岁）；
- 男性研究参与者体重≥50.0kg。女性研究参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查-仅限女性、传染病四项、凝血功能），且研究者认为不适宜参加者；
- 既往或目前正患有循环系统（包括但不限于有冠心病、动脉或肺动脉高压、室上或室性心动过速，或其他经研究医生判定异常有临床意义的心律失常或心律失常及传导障碍病史）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（包括但不限于强迫性抑郁障碍、焦虑和/或睡眠障碍）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风等的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）病症者；
- 有皮肤癌症史（如黑色素瘤，鳞状细胞癌等），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌；
- 给药部位皮肤是油性或毛发浓密或刚刚剃过或有损伤（烧伤、切伤或剃伤）或发炎（刺激、发红或皮疹）者；
- 两臂之间的皮肤颜色明显不同，或给药部位影响药物黏附力评估、皮肤反应和其他反应评估，或可能影响药物吸收（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等），或给药部位有开放性溃疡者；
- 对日光敏感的皮肤类型者；
- 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其所含任何辅料过敏者，或对医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴片过敏者；
- 给药前24h内进行过剧烈运动或身体接触性运动者；以及不同意在贴片使用期间避免游泳、长时间泡在水里、蒸桑拿或导致出汗过多的活动者；
- 不同意在贴片使用期间和去除贴片后10天内，避免给药部位暴露在强光下者（如日光浴或晒黑、灯光浴或光疗行为等）；
- 首次给药前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；
- 首次给药前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- 首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米】者；
- 首次给药前14天内使用过5-HT3受体拮抗剂和其他血清素能药物者（如选择性血清素再摄取抑制剂SSRIs、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂SNRIs、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂、曲马多和静脉亚甲蓝）；
- 首次给药前三周内全身或局部使用过皮质类固醇药物者；
- 首次给药前72h内使用过抗组胺药者；
- 首次给药前3个月内接受过其他临床试验药物者；
- 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血>200mL者，或接受输血或使用血制品者，或2周内献血小板者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 女性研究参与者在筛选前30天内使用过口服避孕药者，或在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 试验期间女性研究参与者正处于妊娠期或哺乳期；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意给药前48小时及住院期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 在首次给药前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意给药前48小时及住院期间停止进食上述饮食者；
- 在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在给药前48小时及住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）；或在给药前48小时及住院期间不能停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气检测阳性者；
- 药物滥用者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻），或筛选前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者，或药物滥用筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格拉司琼透皮贴片
|
剂型:透皮贴片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格拉司琼透皮贴片
|
剂型:透皮贴片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 格拉司琼的Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后264小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，λz和AUC_%Extrap | 给药后264小时内 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）及用药部位皮肤反应和其他反应等检查进行评价 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药剂学/硕士 | 主任药师 | 0898-66151623 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-美兰区人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-06；
试验终止日期
国内：2025-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
