登记号
CTR20232769
相关登记号
CTR20213142,CTR20231504
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101341/CXHL2101342
适应症
用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝
试验通俗题目
XH-6003注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿有效性和安全性的II期研究
试验专业题目
一项评价XH-6003注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿的疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行的II期研究
试验方案编号
XH2023002-02
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙海兵
联系人座机
028-86511661
联系人手机号
18200237928
联系人Email
sun.haibing@jrfbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区益州大道北段333号东方希望中心1栋2004
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
评价XH-6003注射液治疗脑出血后脑水肿的有效性和安全性并探索最佳剂量。
次要研究目的：
获取XH-6003注射液不同给药剂量在脑出血后脑水肿患者体内的PK数据。如数据允许，将进行量-效关系评估探索PK与疗效与安全性之间的相关性，为III期临床研究设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁以上（含18岁），性别不限；
- 2. 大脑皮层自发性、幕上脑出血或深部大脑结构（壳核、丘脑、尾状和相关的深白质束）出血，不需要手术抽吸血肿或其他紧急手术干预（即手术缓解颅内压升高），血肿体积为20~40 mL（包括边界值）者；
- 脑出血发作在48小时以内，和/或最后一次被看到正常的时间距首次给药时不超过48小时；
- 格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale，GCS）运动评分不低于5分的患者；
- 受试者或其监护人能理解本研究的目的和风险，在知情同意书上签字并注明日期。
排除标准
- 中脑、脑桥、延髓或小脑等脑出血；出血进入脑室；
- 由动脉瘤、脑肿瘤、动静脉畸形、血小板减少症、凝血功能障碍、急性脓毒症、创伤性脑损伤（TBI）或弥散性血管内凝血（DIC）引起的继发性脑出血；
- 初次就诊时影像学检查确诊的脑积水患者；或存在脑疝形成的临床体征，例如，1侧或2侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（即，NIHSS项目1a评分大于或等于2）；和/或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失；
- 初次就诊时，手术抽吸血肿或其他紧急手术干预（即手术缓解颅内压升高）；
- 已知对研究药物的任何成分过敏；
- 既往脑卒中预后不良者，即恢复后的mRS评分≥2；
- 研究者认为已知受试者有具有临床意义的重度肾病或重度肝病史（例如透析或肝硬化）或重度（例如需要家庭输氧）慢性阻塞性肺病史；
- 入院时血糖＜2.7 mmol/L且未纠正或血糖大于22.2 mmol/L的患者；
- 过去3个月内，发生过急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级）、心肌梗死、恶性心律失常如QTcF间期男性超过450 ms或女性超过470 ms有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器、因心脏相关疾病行手术治疗等；
- 筛选前3天内，受试者发生了需要住院治疗或具有临床意义的严重局部感染（例如，蜂窝组织炎，脓肿）或全身性感染（例如，败血症）；
- 静脉采血不耐受者；
- 有甘露醇使用禁忌症的患者；
- 入组时处于妊娠期的女性，或妊娠试验结果为阳性的育龄女性；
- 研究治疗滴注期间和研究治疗滴注结束后7天内不能终止哺乳的哺乳期女性；
- 在入组前14天内参与过其他临床试验或者正在参与其他临床试验；
- 无法遵循研究要求或研究者认为受试者因其他未说明的理由而不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XH-6003 注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:XH-6003 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘露醇注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药7天后的血肿周围水肿（PHE）的体积变化，MRI检查 | 用药7天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药7天后的血肿的体积变化，MRI检查； | 用药7天后 | 有效性指标 |
| 用药7天后的血肿与水肿体积比值变化，MRI检查； | 用药7天后 | 有效性指标 |
| 用药后第90±7天的mRS评分 | 用药7天后 | 有效性指标 |
| 用药后第90±7天的ADL评分 | 用药7天后 | 有效性指标 |
| 用药7天后的NIHSS评分 | 用药7天后 | 有效性指标 |
| 用药后90±7天内至全因死亡的时间 | 用药后90±7天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董强 | 医学博士 | 主任医师 | 13701747065 | dong_qiang@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 揭阳市人民医院 | 黄谷 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 国药同煤总医院 | 王俊海 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 孙冰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东省千佛山医院 | 辛涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 刘增强 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南阳南石医院 | 彭兆龙 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 宁波医疗中心李惠利医院 | 谢国民 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
