登记号
CTR20201941
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
获得性免疫缺陷综合征
试验通俗题目
评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究
试验专业题目
评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究
试验方案编号
ASC-ASC09F-I-CTP-01
方案最近版本号
V1.4
版本日期
2020-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王赫晨
联系人座机
0571-85389732
联系人手机号
18646292988
联系人Email
hechen.wang@ascletis.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-杭州市萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座1201室
联系人邮编
311200
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价ASC09F片多次给药后的药代动力学（PK）特征；
评价ASC09F片使用后人体安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18 - 45岁（包括18岁和45岁），男女各半。
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI在19～26 kg/m2之间（含边界值）。
- 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。
- 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
- 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 临床实验室检查异常且有临床意义，或通过问诊发现下列病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，研究者认为不适合参加试验者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
- 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
- 过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。
- 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他命、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
- 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
- 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
- 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
- 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
- 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400mL者。
- 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
- 妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。
- 酒精性或非酒精性脂肪肝。
- 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ASC09F片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价ASC09F片多次给药后的药代动力学（PK）特征。 指标：AUC0-t、Cmax、Cmin、Tmax、t1/2、AUC0-t,ss、Cmax,ss、Tmax,ss、药物累积比。 | 首次给药前0、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、72、96、120、和第7天给药前0、给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72小时 | 有效性指标 |
| 评价ASC09F使用后人体安全性。 指标：研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件；治疗前后生命体征有临床意义的变化；治疗前后实验室检查值、心电图有临床意义的变化。 | 整个试验期间。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83997181 | wangmeixiad@163.com | 北京市-北京市-丰台区玉林西路右安门外西头条8号 | 100054 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-21 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-12 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-29 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-09；
试验终止日期
国内：2020-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
