登记号
CTR20211145
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
肾性贫血
试验通俗题目
恩那司他片空腹条件下生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹单次口服不同产地的恩那司他片的随机、开放、两序列、两周期、两交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
SAL0951A102
方案最近版本号
V 2.0
版本日期
2021-02-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-27939888-82019
联系人手机号
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业园1号
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以深圳信立泰药业股份有限公司生产的恩那司他片为受试制剂（T制剂），以日本烟草产业株式会社生产的恩那司他片（商品名：ENAROY®）为参比制剂（R制剂），评价二者单次空腹给药的生物等效性。
次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制； 2. 年龄18 ~ 45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性受试者； 3. 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括19kg/m2和26kg/m2; BMI = 体重÷身高2）； 4. 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
- 年龄18 ~ 45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性受试者；
- 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括19kg/m2和26kg/m2; BMI = 体重÷身高2）
- 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- 受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
- 研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；
- 有临床意义的冠心病史、心力衰竭史或血栓性疾病病史；
- 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏；
- 收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg，心率<50 bpm或>100 bpm；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查任一结果呈阳性；
- 首次给药前使用了以下任何一种药物或治疗： 首次给药前2周内使用过乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂或诱导剂（参见附件一）； 首次给药前2周内使用过有机阴离子转运蛋白1多肽（OAT1）抑制剂（参见附件二）； 首次给药前2周内使用过细胞色素P450 2C8酶、2C9酶和3A4酶（CYP2C8、CYP2C9和CYP3A4）强诱导剂或强抑制剂者（参见附件三）； 首次给药前6个月内使用过任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂或促红素类药物（参见附件四）； 首次给药前4周内使用任何处方药和中草药； 首次给药前2周内使用任何非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
- 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果呈阳性； 筛选前3个月平均每周饮用大于等于14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼吸实验结果呈阳性； 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；
- 有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 筛选前3个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；
- 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）；
- 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩那司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩那司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、严重不良事件和不良反应 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶丽卡 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 020-34152377 | yelika@163.com | 广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 叶丽卡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-05 |
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-20；
试验终止日期
国内：2021-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
