登记号
CTR20160425
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于Barrett食管、食管癌、皮肤癌等激光能到达部位的实体肿瘤或癌前病变的治疗
试验通俗题目
注射用HPPH光动力治疗肿瘤患者的 Ⅰ期临床研究
试验专业题目
注射用HPPH剂量递增光动力治疗肿瘤患者的 Ⅰ期安全性、耐受性、药代动力学临床研究
试验方案编号
HISUN-HPPH-I-2014
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖建维
联系人座机
13819689527
联系人手机号
联系人Email
jwliao@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路 46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价注射用HPPH剂量递增PDT治疗在肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据
次要目的
初步观察注射用HPPH剂量递增PDT治疗在肿瘤患者中的临床疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁及以上年龄，性别不限；
- 因病情或身体状况无法进行手术及放化疗；或手术及放化疗治疗失败；或拒绝手术及放化疗：食管癌、贲门癌：经食管镜活检组织病理学确诊； 临床分期T1-T3，任何N和M； 部分或完全吞咽困难的阻塞性食管癌患者； 无气管或支气管受累； 经过CT和超声内镜检查等明确没有T4病变累及主动脉、心包和肺。
- 无任何内镜禁忌症；
- 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周；
- 入选时ECOG评分为0-2分，预计生存期超过3个月；
- 患者自控能力好，能合作观察不良事件和疗效；
- 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且女性在治疗结束后继续避孕12个月（男性3个月）；
- 患者或其法定代理人签署书面知情同意书，志愿参加临床试验。
排除标准
- 肿瘤患者未经病理学确诊，食管支气管瘘或纵膈瘘者，60岁以上同时患有心、肺、肝、肾三种以上合并症者；
- 对HPPH过敏的患者；
- 3.研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常： 血常规：WBC＜3×109/L；NEUT＜1.5×109/L；HGB＜80g/L； PLT＜80×109/L； 肝功能：TBIL＞1.5倍正常值上限；无肝转移情况下ALT或AST ＞2.5 倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST ＞5 倍正常值上限；AKP在正常值上限的3倍以上； 肾功能：CR＞1.5倍正常值上限； 凝血功能：凝血酶原时间在正常上限的1.5倍以上。
- 抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或术后未完全恢复；
- 乙肝、丙肝活动期患者，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性，患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病者或有器官移植史患者；
- 药物未能控制的高血压者（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）；
- 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于以下疾病： 活动性机会性感染或进展期（严重）感染； 不能控制的糖尿病； 心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的III级或IV级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞；过去6个月内发生心肌梗塞、上腔静脉综合症、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛；3个月内发生过脑梗塞等）； 肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）等；
- 有肿瘤中枢转移侵犯（CNS）或各种精神障碍的患者；
- 其它已知会影响药物分布、代谢或清除的情况；
- 妊娠或哺乳期妇女，或不论男女，将来有生育计划者；
- 研究者判断由于医学或者非医学因素受试者依从性差的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用HPPH
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用法用量:冻干粉针剂；规格5mg；配比后静脉滴注；每次2.5mg/m2；为一次性给药；每周期为28天。最低剂量组。
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中文通用名:注射用HPPH
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用法用量:冻干粉针剂；规格5mg；配比后静脉滴注；每次3mg/m2；为一次性给药；每周期为28天。第二剂量组。
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中文通用名:注射用HPPH
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用法用量:冻干粉针剂；规格5mg；配比后静脉滴注；每次3.5mg/m2；为一次性给药；每周期为28天。第三剂量组。
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中文通用名:注射用HPPH
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用法用量:冻干粉针剂；规格5mg；配比后静脉滴注；每次4mg/m2；为一次性给药；每周期为28天。第四剂量组。
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中文通用名:注射用HPPH
|
用法用量:冻干粉针剂；规格5mg；配比后静脉滴注；每次5mg/m2；为一次性给药；每周期为28天。第五剂量组。
|
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中文通用名:注射用HPPH
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用法用量:冻干粉针剂；规格5mg；配比后静脉滴注；每次6mg/m2；为一次性给药；每周期为28天。第六剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学分析 | 血样和尿样标本按照方案要求采集84天内，详见方案。 | 有效性指标 |
| 耐受性和安全性分析 | 耐受性指标：试验过程中是否出现DLT或达到MTD； 安全性指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、血尿便常规、血生化 （肝肾功能、电解质）、凝血功能、心电图、皮肤光毒性和其他不良事件 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效评价 | 综合评价HPPH给药后28、56、84天的疗效 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于忠和 | 主任医师 | 13301098025 | zhonghe88@263.net | 北京市东城区东四十条南门仓5号 | 100700 | 中国人民解放军北京军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 于忠和 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构 | 徐国良 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
