登记号
CTR20220179
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验通俗题目
阿哌沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
试验专业题目
阿哌沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
试验方案编号
TDHY-APSB-21-04
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周莎莎
联系人座机
0731-82728192
联系人手机号
15111127358
联系人Email
medicine@hinye.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的阿哌沙班片（受试制剂T，规格：2.5mg）与单次口服中国上市 ，生产厂家为Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company的阿哌沙班片（参比制剂R，规格：2.5mg，商品名：Eliquis）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65周岁（包括边界值）
- 性别：中国男性或女性受试者
- 体重：男性大于或等于50.0 kg，女性大于或等于45 .0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿哌沙班及其辅料过敏者；
- 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
- 既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或服用研究药物前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；
- 服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 药物滥用者或尿液药物筛查阳性者或服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如大麻）或服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
- 服用研究药物前28天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或含酮康唑的外用制剂（如康王洗发水）者；
- 服用研究药物前14天内注射过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 有晕针/晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）；
- 试验期间无法停止酒精摄入者或呼气酒精检测阳性者；
- 服用研究药物前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品、巧克力、含黄嘌呤饮食（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）或试验期间使用上述特殊食物和饮料者；
- 服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- 肌酐清除率CrCl＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血清肌酐(mg/dl)]。女性按计算结果×0.85，单位换算 1mg/dL= 88.41μmol/L）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间至试验结束后3个月内不同意采取有效避孕方法（非药物）；
- 服用研究药物前30天内使用过口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）；
- 筛选前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性（女性）；
- 体格检查、生命体征（正常值范围：收缩压: 90-139 mmHg， 舒张压: 60-89mmHg，脉搏: 55-100 次/分，体温(额温): 35.7-37.5oC（均包含临界值）；以研究医生判断为准）、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠（女性）、传染病四项）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 受试者因自身原因不能参加者；
- 研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，AUC_%Extrap，λz，t1/2，F，生命体征，心电图，实验室检查 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号 | 413099 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-08；
试验终止日期
国内：2022-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
