登记号
CTR20243058
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者支气管收缩的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，每日两次（早上和晚上）。
试验通俗题目
评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验专业题目
评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验方案编号
NHDM2024-AFTL
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴秦凤
联系人座机
010-83167093
联系人手机号
15810568210
联系人Email
newpharm6_pqf@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市江东新区顺达路6号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究目的：
主要目的：
评价海南斯达制药有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。
次要目的：
评价海南斯达制药有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液维持治疗COPD的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须满足以下所有入选标准，才有资格参加此项试验。 年龄为35~75周岁（含临界值），男女均可；
- 根据2024版GOLD指南诊断为COPD的患者；
- 筛选时，患者吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，且30%≤FEV1占预计值百分比<80%；
- 未接受维持治疗的患者或接受噻托溴铵稳定维持治疗的患者（患者需在筛选前至少2个月内稳定使用噻托溴铵维持治疗，并同意在研究期间继续使用）；
- 在开始任何肺功能检查之前，能够暂停短效β2受体激动剂（SABA）给药至少6 h，噻托溴铵稳定治疗的患者需能够暂停噻托溴铵治疗至少48 h；
- 患者能够理解并遵守试验流程，依从性好，能配合试验观察，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 受试者满足以下任何一条排除标准，将不能参加此项试验。 既往对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：阿福特罗、福莫特罗、挽救治疗药物（沙丁胺醇）、试验药物或挽救治疗药物中所含的其他成分（问询）；
- 临床诊断为COPD以外的其他慢性呼吸系统疾病，如α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘（支气管舒张试验阳性）、有临床意义的支气管扩张症、结节病、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、严重肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）的患者（问询）；
- 筛选前1年内因COPD急性加重入住普通病房治疗（同时伴有明显的呼吸衰竭，需要无创通气）≥2次，或筛选前1年内因COPD急性加重入住重症监护病房治疗≥1次，或筛选前12周内因肺炎住院治疗，或筛选前6周内发生过需要使用抗生素治疗的下呼吸道感染，或筛选期至随机化前出现急性下呼吸道感染（如肺炎）或出现COPD急性加重的患者（问询）；
- 使用长期氧疗（每天处方氧治疗超过12 h），或需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停（COPD合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征除外）（问询）；
- 存在病态窦房结综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞、永久性房颤或房扑及其它危及生命的心律失常，或筛选和基线时心电图检查示男性QTcF＞450毫秒或女性QTcF＞470毫秒（问询和检查）；
- 筛选和基线时合并严重或控制不佳的高血压（连续2次或以上测量收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）（问询和检查）；
- 存在严重的心脏瓣膜病、大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或筛选前6个月内曾行心血管介入治疗（问询）；
- 筛选前6个月内发生过脑血管意外，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中（问询）；
- 筛选前6个月内发生过不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或急性心力衰竭（问询）
- 筛选前6周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未从手术中完全恢复，或计划在研究期间进行手术（问询）；
- 筛选前4周内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者（问询）；
- 筛选前4周内或筛选时胸部X线或CT检查异常且研究者判断对试验结果/患者安全有影响者（问询和检查）；
- 未能有效控制甲状腺功能亢进的患者，对肾上腺素受体激动药（拟交感药物）异常敏感的患者（问询）；
- 筛选时存在血糖控制不佳的糖尿病患者，或筛选时空腹血糖>10 mmol/L（问询和检查）；
- 15.既往接受了以下合并治疗的患者： 1)筛选前3个月内接受了系统性（口服、静脉注射、皮下注射或肌内注射）类固醇药物； 2)筛选前2个月内使用了高剂量吸入性糖皮质激素ICS（如>1000 mg/天丙酸氟替卡松或等效药物）和/或LAMA/LABA组合产品； 3)筛选前4周内使用了LAMA或LABA或ICS（接受噻托溴铵稳定维持治疗的患者除外）； 4)筛选前1周内使用了β受体阻滞剂或口服β2受体激动剂； 5)筛选前48 h内使用了口服白三烯抑制剂（如孟鲁司特、扎鲁司特、齐留通）、茶碱和/或PDE4抑制剂（如罗氟司特、阿普司特、克立硼罗）； 6)筛选1天内使用了除沙丁胺醇外的其他短效β2受体激动剂（如特布他林）； 筛选前6 h内使用了异丙托溴铵，或其它短效胆碱能受体拮抗剂（包括与沙丁胺醇联合用药）（问询）；
- 筛选时肝肾功能明显异常[ALT或AST>2倍正常值上限（ULN）或Cr>1.5倍正常值上限（ULN）]；有临床意义的低钾血症（问询和检查）；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）检测值异常、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测值异常、梅毒螺旋体特异性抗体（TPAb）呈阳性或免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）呈阳性者（检查）；
- 近5年内患有恶性肿瘤病（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估患有潜在的恶性肿瘤者；经手术治疗痊愈且10年内没有复发的可以入组（血液学/恶性淋巴肿瘤除外）（问询）；
- 筛选前1年内有酗酒或药物滥用的情况（问询）；
- 合并严重的免疫性疾病（如HIV感染、多发性硬化病等）的患者（问询）；
- 合并严重的精神或神经系统疾病，包括但不限于伴有自杀意念和行为的抑郁症（问询）；
- 筛选前1个月内参加过其他药物临床试验并接受试验用药品或医疗器械干预的患者（问询）；
- 女性受试者近两周内发生无保护性行为者或处于妊娠或哺乳期者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血妊娠试验阳性（问询）；
- 研究者判断导入期依从性不佳（如日记卡完成度差；使用禁用药物等）；
- 其他经研究者判断，认为有任何不适合入选情况者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液
|
剂型:雾化吸入用溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液模拟剂
|
剂型:雾化吸入用溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后，谷值FEV1较基线（D1首次用药前）变化的百分比； | 给药后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 谷值FVC、FEF、FEV1/FVC较基线变化的百分比（治疗12周） | 治疗后12周 | 有效性指标 |
| 谷值FEV1较基线变化的百分比（治疗4、8周） | 治疗后4、8周 | 有效性指标 |
| 谷值FEV1较基线增加100 ml的患者比例（治疗4、8周和12周） | 治疗后4、8周和12周 | 有效性指标 |
| 挽救治疗药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）的使用次数（治疗12周） | 治疗后12周 | 有效性指标 |
| 12周治疗期间COPD急性加重的情况（治疗12周） | 治疗后12周 | 有效性指标 |
| COPD患者自我评估测试（CAT）评分较基线的变化（治疗12周） | 治疗后12周 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、血妊娠试验（仅育龄期女性）、12导联心电图、不良事件 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童朝晖 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 010-85231777 | tongzhaohuicy@sina.com | 北京市-北京市-朝阳区工人体育场路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 林英翔 | 医学博士 | 主任医师 | 010-85231777 | bjlin666@163.com | 北京市-北京市-朝阳区工人体育场路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 260 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
