登记号
CTR20182466
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗肺炎，中耳炎，副鼻腔炎：肺炎链球菌(含青霉素耐药性肺炎球菌及大环内酯类耐药性肺炎球菌) 、流感菌(含氨苄西林耐药性流感菌)。
试验通俗题目
替比培南酯颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
替比培南酯颗粒在中国健康受试者体内进行的空腹及餐后的单词给药、两制剂、两周期的交叉试验
试验方案编号
18-QYP-TBPN-BE； V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱俊丽
联系人座机
13803770426
联系人手机号
联系人Email
466202690@qq.com
联系人邮政地址
河南省南阳市内乡县内乡工业园龙源路
联系人邮编
474350
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验目的是以河南全宇制药股份有限公司生产的替比培南酯颗粒为受试制剂，日本明治公司研制的オラペネム®为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1、性别：男性、女性均可，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2
- 年龄：18周岁至50周岁（含临界值）
- 育龄志愿者承诺从筛选日起1个月内无生育计划且自愿采取非 药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、耳温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
- 两周内未服用过任何药物
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 目前有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病者（3个月内有急性、慢性消化道病史）
- 临床上有显著的变态反应史，对碳青酶烯类，青霉素类及头孢菌素类抗生素有过敏既往史的患者；本人或两亲、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者
- 、有癫痫等痉挛性疾患的既往史患者；丙戊酸钠给药中的患者
- 罕见的遗传性半乳糖不耐受者，或患有Lapp乳糖酶缺乏症者，或葡萄糖—半乳糖吸收不良者
- 有其他因素可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何肠胃系统疾病
- 心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍或肌酐清除异常
- 妊娠期、哺乳期女性受试者
- 试验前两周内，使用过任何药物（包括中药）者
- 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物、患过重病者或有手术史的患者
- 开始试验前三个月内献过血（失血超过450mL者）或参加过其它临床试验或使用过本试验同类药物者
- 试验前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验同类药物；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 在过去的一年中，有酗酒史（每周超过14个单位，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）、嗜烟史（平均每天5支及以上）、药物滥用史或吸毒史
- HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TP-Ab检查结果阳性
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替比培南酯颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：每袋0.5g：50mg（以替比培南计）；口服，一次250 mg（50 mg/袋×5袋）；用药时程：一周一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替比培南酯颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：每袋0.5g：50mg（以替比培南计）；口服，一次250 mg（50 mg/袋×5袋）；用药时程：一周一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0~∞、AUC0~t | 空腹：给药后6h 餐后：给药后7h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李遇梅 医学博士 | 主任医师 | 13914569541 | l.yumei@aliyun.com | 江苏省镇江市京口区解放路438号 | 212000 | 江苏大学附属医院 | |
| 于明 医学博士 | 主任医师 | 13861391699 | yuming7251@163.com | 江苏省镇江市京口区解放路438号 | 212000 | 江苏大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅、于明 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
