登记号
CTR20200127
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
来氟米特片10mg生物等效性研究
试验专业题目
受试与参比制剂来氟米特片用于健康成年受试者空腹餐后的单中心开放随机单剂量平行设计的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2019-007 V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-11-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于崇丽
联系人座机
0317-7973303
联系人手机号
15203176680
联系人Email
hbyu1309@163.com
联系人邮政地址
河北省-沧州市-沧州经济技术开发区北海路10号
联系人邮编
061000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂来氟米特片 10mg 和参比制剂“ARAVA”10mg 在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0范围内（包括临界值）；
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药；
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者；
- 在服用研究药物前1个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者；
- 在服用研究药物前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来氟米特片Leflunomide Tablets商品名：关平
|
用法用量:片剂；规格：10mg；空腹单剂量口服，每周期服用1片，共1周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来氟米特片Leflunomide Tablets商品名：ARAVA
|
用法用量:片剂；规格：10mg；空腹单剂量口服，每周期服用1片，共1周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 服药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 t1/2、 λz、 MRT、 CL/F、 Vd | 服药后72小时 | 有效性指标 |
| 1. 不良事件 2.严重不良事件 3.生命体征 4.体格检查 5.实验室检查 6.12导联心电图 | 服药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，临床药理硕士 | 临床药理硕士 | 副主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-山东省济南市历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 96 人；
实际入组总例数
国内: 96 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-03-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-16；
试验终止日期
国内：2020-06-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
