登记号
CTR20132064
相关登记号
CTR20132059；CTR20140872
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
Lu AA21004在健康年轻男性和女性的药代动力学特征
试验专业题目
评价Lu AA21004在中国健康年轻男性和女性中药代动力学特征的一项单中心、开放性、单次给药干预性研究
试验方案编号
14077A
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛蓝
联系人座机
010-58750182
联系人手机号
联系人Email
glan@lundbeck.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
开展此项药代动力学（PK）研究是为了在中国人群中确定Lu AA21004（Vortioxetine）的PK参数。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者为男性或女性中国人
- 研究者认为受试者总体健康
- 如果是女性，筛选和基线时受试者的妊娠试验结果必须为阴性，并且同意在筛选至随访访视完成这段时间内尽量不怀孕
排除标准
- 研究者认为受试者不太可能遵循临床研究方案，或者其他原因导致不适合此项研究。
- 可能还有适用的其他入选和排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Lu AA21004
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服：一日一次；每次10mg；用药时程：只用一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Lu AA21004（Vortioxetine）的PK AUC确定 | 在给药前以及给药后1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216和240个小时 | 有效性指标 |
| Lu AA21004（Vortioxetine）的PK Cmax确定 | 在给药前以及给药后1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216和240个小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 代谢物Lu AA34443和Lu AA39835的PK参数 | 在给药前以及给药后1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216和240个小时 | 有效性指标 |
| 将发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的一项衡量指标 | 在基线前（第-1天）、给药前第1天、给药后2、4、8、12个小时、第2天（给药后24个小时）、第3天（给药后48个小时）、第4、5、6、7、8、9、10和11天的访视期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 研究员/副主任医师 | 18611422958 | jennifer.hou@enodarmed.com | 天津市经济技术开发区第三大街61号 泰达国际心血管病医院 六楼 | 300457 | 泰达国际心血管病医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 侯杰 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2012-08-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-10-15；
试验终止日期
国内：2012-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
