登记号
CTR20150749
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1100286
适应症
用于严重高甘油三酯血症、原发性高脂血症及混合型血脂异常症
试验通俗题目
评价非诺贝酸片105mg生物等效性试验
试验专业题目
评价非诺贝酸片105mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
XAXT-2015-001(fasting)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓波
联系人座机
010-64827135
联系人手机号
联系人Email
whenthenight@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区锦业路69号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本试验的目的是评价西安新通药物研究有限公司提供的非诺贝酸片为受试制剂T，按照有关生物等效性试验的规定，与Mutual Pharmaceutical Company, Inc.生产的非诺贝酸片为参比制剂R（FIBRICOR）空腹状态下人体生物利用度与生物等效性（临床批件号：2014L02285）。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估非诺贝酸片的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 至40岁的健康受试者、体重至少50 kg、年龄及体重相近、且同一批受试者年龄不宜相差 10岁以上
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~24 范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 心电图异常有临床意义或者男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms者（当心率≥60次/分时，QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/(RR^0.33)计算；当心率<60次/分时，QTc采用Bazetts校正公式QTc=QT/(RR^0.5)计算；）
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
- 酒精及毒品筛查阳性者
- 不能遵守临床研究中心的吸烟限制规定，即每日吸烟≤5支，烟草使用量在整个研究持续期间应保持一致。
- 对非诺贝酸或者其辅料有过敏史
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯)。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在服用研究药物前14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。
- 在服用研究药物前14 天摄取了任何维生素产品或草药。
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- 在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
- 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- 服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病。
- 有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
- 患有胆石症病史
- 受试者患有胰腺炎病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝酸片
|
用法用量:片剂，规格：35mg，口服，严重高甘油三酯血症：一次35-105mg，每日1次，根据患者对药物的反应，可适当调整剂量；原发性高脂血症及混合型血脂异常症：一次105mg，每日1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝酸片
|
用法用量:片剂，规格：35mg，口服，严重高甘油三酯血症：一次35-105mg，每日1次，根据患者对药物的反应，可适当调整剂量；原发性高脂血症及混合型血脂异常症：一次105mg，每日1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征和不良事件 | 每周期在服药前1小时内和服药后1、2.5、4、6、12、24、36、48、72、96、120小时 | 安全性指标 |
| 安全性检查包括坐位生命体征测量（包括血压、脉搏和体温），血、尿标本实验室检验（包括生化检测、血尿常规分析）、简单体格检查及心电图检查 | 每周期用药后第六天和第15-17天（共两周期，每周期间清洗期为9天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 教授 | 03188782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
