登记号
CTR20222885
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗对外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人和12岁及以上青少年的中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
试验通俗题目
一项在中国健康受试者中评估Cendakimab 皮下注射给药的药代动力学、安全性和耐受性的研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评估Cendakimab单剂量皮下注射给药的药代动力学、安全性和耐受性的I期随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
试验方案编号
IM042-005
方案最近版本号
原始方案
版本日期
2022-05-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫明亮
联系人座机
010-58237342
联系人手机号
17600144804
联系人Email
Mingliang.Yan@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1717 号17 楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评估Cendakimab 皮下给药的药代动力学；
次要目的：在中国健康受试者中评估Cendakimab 皮下给药的安全性和耐受性；
探索性目的（用于支持药物注册上市申请）：在中国健康受试者中评估Cendakimab皮下给药的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署书面知情同意书 受试者必须根据监管、当地和机构指南在机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会(IEC) 批准的书面知情同意书(ICF) 上签署姓名并注明日期。必须在进行任何不属于患者常规医疗的研究方案相关程序之前获得书面知情同意书。
- 受试者类型和目标疾病特征 a) 受试者必须为中国人（亲生父母均为中国人）。 b) 健康的中国男性和女性受试者，经研究者确定其病史没有具有临床意义的正常值偏离、体格检查正常、生命体征正常、ECG 正常和临床实验室测定结果正常。 c) 体重指数 (BMI) 为18.0 至28.0 kg/m2（含）。BMI = 体重 (kg)/[身高(m)]2。 d) 体重 ≥ 50.0 kg。 e) 受试者须根据当地要求有完整的新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 疫苗系列接种记录。
- 受试者年龄 签署知情同意书时受试者年龄须为 18 至55 岁（含）。
- 生殖状态 研究者应该告知 WOCBP 受试者避孕的重要性和意外妊娠的影响。 研究者应在研究干预首次给药后评估避孕措施的有效性是否受到影响。 当地法律和法规可能会要求使用其他和/或额外的避孕措施。(详见方案)
排除标准
- 医疗状况 a第1天给药前4 周内存在有临床意义的感染史。 b有任何将阻碍受试者参与此研究的重大病史/病况、实验室检查异常或精神疾病。 c研究者判定的可能混淆解读研究数据能力的状况。 d研究者判定的在研究干预给药前 4 周内进行过任何大手术。 e在研究治疗给药前 4 周内或作为参与临床研究的一部分（除筛选访视外）而向血库献血（血浆仅限2 周内）。 f在研究治疗给药前 4 周内接受输血。 g无法耐受静脉穿刺。 h筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前1个月内使用过软性毒品（如大麻），或筛选前3个月内使用过硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶、快克、阿片类衍生物，包括海洛因和苯丙胺衍生物）。 i筛选前1年内有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒，每周饮酒超过10个单位（女性）或15个单位（男性）（一个单位定义为14 mL 纯酒精，相当于360 mL 普通啤酒[5% 酒精]、150 mL 葡萄酒[12% 酒精] 或45mL80度蒸馏酒[40% 酒精]）。 j研究者判定的任何其他合理的医学、精神和/或社会原因。
- 既往/合并治疗 a无法遵守第7.7节中所列的限制和禁用的治疗：合并治疗。
- 体格检查和实验室检查结果 a有证据表明存在器官功能障碍或体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室测定结果相对于正常值存在任何具有临床意义的偏离，且该偏离超出符合目标人群标准的范围。 b研究干预给药前12导联ECG 中出现以下任何一项并经重复检查确证： i. PR ≥ 210 毫秒 ii. QRS ≥ 120 毫秒 iii. QT ≥ 500 毫秒 iv. QTcF ≥ 450 毫秒（男性）或≥ 470 毫秒（女性） c筛选或入住CRU 时药物尿液筛查阳性或酒精尿检或呼气测试阳性。 d丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、HCV RNA（HCV 抗体阳性时进行）、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎病毒DNA（HBsAg 阳性时进行），或人类免疫缺陷病毒-1 和-2 抗体的血液筛查为阳性。研究者可酌情决定是否纳入结果与既往乙型肝炎免疫（包括自然免疫和疫苗接种）相符的受试者。
- 过敏和药物不良反应 a对任何含 IgG 的药物有重大免疫反应（如过敏反应、过敏样反应或血清病）史。 b对任何药物、生物制剂、食物或疫苗存在具有临床意义的过敏反应（如过敏反应或肝毒性）史。
- 其他排除标准 a在给药前 30 天内接种活疫苗（季节性流感疫苗除外），或计划在研究期间任何时间接种活疫苗的受试者。 b在给药前 14 天内接种过非活疫苗（包括COVID-19 非活疫苗）或计划在研究期间任何时候接种COVID-19 非活疫苗的受试者。 c严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型(SARS-CoV-2) 检测结果呈阳性或有COVID-19 感染的体征/症状。 d已知或怀疑当前存在 COVID-19 感染后遗症，且研究者认为会使受试者在接受研究给药时面临更高的风险。 e受试者有活动性寄生虫/蠕虫感染或疑似寄生虫/蠕虫感染。如果在入组前，临床和实验室评估（如果需要）排除了活动性感染，则疑似感染的受试者可以参加研究。 f受试者已被诊断患有临床血吸虫病或正在接受临床血吸虫病治疗。 g受试者有结核病 (TB) 或李斯特菌病病史。 h筛选时 TB 检查阳性(QuantiFERON® TB GOLD)。 i受试者有遗传性果糖不耐受病史。 j囚犯或非自愿被监禁的受试者。（注：在某些特定情况下，且仅在当地法规允许的国家/地区，允许被监禁的受试者继续作为受试者。但有严格的条件限制，并且需要得到百时美施贵宝[BMS] 批准。） k参加与本研究同时进行的另一项临床试验。 l无法遵守第6.3 节：生活方式限制中所列的限制。 m受试者有纹身（> 25% 的身体）或其他皮肤标记（如疤痕），且研究者认为会妨碍研究治疗引起的皮肤病变的显现。 n受试者在给药前30天内或该试验用药品的5个半衰期内（如果已知）（以时间较长者为准）暴露于试验用药品（新化学实体）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Cendakimab 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC(0-T)、AUC(INF)、Tmax、T-HALF、CL/F 和Vz/F | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.治疗中出现的不良事件的发生率、严重程度和相关性；以及临床实验室检查（血常规和生化）、生命体征、体格检查和心电图具有临床意义的变化以及合并用药和程序的记录。 2.抗药抗体状态和滴度 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭穗 | 医学博士 | 主任医师 | 13660652577 | pengsui@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 彭穗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
