登记号
CTR20211082
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防和治疗静脉血栓
试验通俗题目
SAR107375E注射液在中国健康成年受试者单次静脉推注的药代动力学和药效学研究的Ⅰa期临床试验
试验专业题目
SAR107375E注射液在中国健康成年受试者的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究的Ⅰa期临床试验
试验方案编号
SAR202101
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2021-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李洁云
联系人座机
010-56330366
联系人手机号
联系人Email
lijieyun@lianxinyaoye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街29号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估中国健康成年受试者单次静脉推注（推注时间10min） SAR107375E注射液的安全耐受性；
评估中国健康成年受试者单次静脉推注（推注时间10min） SAR107375E注射液的人体药代动力学（PK）特征。
次要目的：初步探索SAR107375E注射液的药效学评价指标及特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄在18-45周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有
- 筛选期，男性受试者体重≥50公斤；女性体重≥45公斤；体重指数（BMI）在19-25kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高2m2）
- 自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，女性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠
- 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访
排除标准
- 存在中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、造血系统、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统等明确病史或其它显著疾病；或有异常出血或凝血功能障碍等疾病（如：创伤、伤口或术后出血、呕血、便血、咯血、关节出血、月经过多、产后出血、凝血因子缺乏、维生素K缺乏、获得性凝血因子抗体引起的出血性疾病、痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等）；或存在可疑出血先兆的情况（如容易皮下出血或瘀斑、牙龈出血、频繁鼻出血、拔牙后出血时间延长）；或有其他任何干扰试验结果的情况或疾病；或有筛选前3个月内接受过手术的
- 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）超出正常值参考范围且有临床意义者；血小板计数、血红蛋白超出正常值参考范围且有临床意义者；用药前大便潜血呈阳性者
- 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者
- 经询问，筛选前3个月内吸烟超过3支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14个单位酒精（1单位酒精≈25mL高度白酒/ 100mL葡萄酒/ 285mL啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验
- 筛选前3个月内有献血或失血≥400ml，接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
- 筛选时，体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部X线、肝胆脾胰彩超、心电图等结果异常且有临床意义者
- 哺乳期或妊娠期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠检查为阳性者
- 知情同意前14天内服用了任何处方药（尤其是抗生素类药物）、非处方药、任何维生素产品或中草药（尤其是增加出血风险的药物）者
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 给药前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者
- 给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者
- 经询问，有吸毒史或药物滥用史
- 筛选期尿药筛阳性者
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者
- 有晕针、晕血史；或有体位性低血压者
- 研究者判断其他因素不适宜参加本项临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SAR107375E注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SAR107375E注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SAR107375E注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SAR107375E注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SAR107375E注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SAR107375E注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SAR107375E注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SAR107375E注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、不良事件、异常临床实验室参数、以及提前退出情况等 | 给药后7天 （±1天） | 安全性指标 |
| 药代动力学评价：血药浓度曲线下面积、达峰浓度、达峰时间、半衰期、表观清除率、表观分布容积、平均滞留时间、波动系数及尿排泄率 | 每个采样时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效学评价：活化部分凝血酶原时间、国际标准化比值、凝血酶时间、凝血酶原时间、蛇静脉酶凝结时间、纤维蛋白原、凝血因子IIa活性、凝血因子XIII活性，抗Xa活性、抗IIa活性参数。 | 每个采样时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 临床药理学博士 | 主任药师 | 020-85959117 | Fygk7000@163.com | 广东省-广州市-广州市黄埔区港湾路621号 | 510700 | 广州医科大学附属第五医院 |
| 刘海燕 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 020-85959117 | haiyanliu36049@Yeah.net | 广东省-广州市-广州黄埔区港湾路621号 | 510700 | 广州医科大学附属第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院 | 方翼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 刘海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-01 |
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-13；
试验终止日期
国内：2023-05-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
