登记号
CTR20233570
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性
试验专业题目
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性
试验方案编号
CTS-CO-2569
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2023-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜雅琼
联系人座机
025-84802222
联系人手机号
15151880330
联系人Email
jiangyaqiong@carephar.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者，经内镜下治疗后给予药物以评价H009注射液降低再出血风险的有效性非劣效于注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）；
次要目的：
1) 与注射用ESO相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予H009注射液以评价对再出血相关事件的影响；
2) 与注射用ESO相比，观察H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
- 筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其他可能的临床表现；
- 随机入组前24小时内经内镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大径范围为3-20mm；
- 消化性溃疡Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗要求如下： Forrest Ia、Ib、Ⅱa者：采用热凝止血和/或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射； Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估Forrest分级，如为Forrest Ia，Ib，Ⅱa者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，则允许直接入组。
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对伏诺拉生、艾司奥美拉唑、其他苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者；
- 出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；
- 同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
- 曾行胃切除、胃肠吻合术者；
- 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s）；
- 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，总胆红素＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）；
- 受试者伴有其他严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；
- 筛选前24小时内有静脉使用质子泵抑制剂（proton pump inhibitors，PPIs）超过单次PPIs静脉给药的标准剂量者；
- 试验期间可能需要合用除试验用药品外的其他研究方案禁止的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等；其他PPI或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）：雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生等）；胃肠道黏膜保护剂（如硫糖铝片等）；制酸剂（碳酸氢钠等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；糖皮质激素；非甾体类消炎药；
- 筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦和沙奎那韦的患者；
- 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女和男性受试者；
- 随机入组前3个月内参加了其他药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
- 研究者认为受试者不宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:H009注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:H009注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始给药后72h内未再出血率（内镜评价） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始给药后72h内、120h内未再出血率（临床评价） | 给药后72小时、120小时 | 有效性指标 |
| 开始给药后72h内、120h内受试者的输血率和平均输血量 | 给药后72小时、120小时 | 有效性指标 |
| 开始给药后72h内、120h内因再出血需要再次接受内镜下止血治疗的受试者比例 | 给药后72小时、120小时 | 有效性指标 |
| 开始给药后72h内、120h内因再出血需要接受手术治疗的受试者比例 | 给药后72小时、120小时 | 有效性指标 |
| 开始给药后72h内、120h内的受试者死亡率 | 给药后72小时、120小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查；不良事件和严重不良事件。 | 给药后72小时、120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 （全国PI） | 医学博士 | 主任医师 | 020-87755766 | chenminhu@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
| 肖英莲 （组长单位PI） | 医学博士 | 主任医师 | 13560172116 | yinglian_xiao@163.com | 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 （全国PI） | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 肖英莲 （组长单位PI） | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张晓梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津医科大学第二医院 | 闻淑军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南宁市第二人民医院 | 陆才金 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 柳州市人民医院 | 罗宜辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 粤北人民医院 | 焦志勇 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 王新颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 吴灵飞 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 刘丕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 安徽省第二人民医院 | 王俊先 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省人民医院 | 陈建勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 襄阳市中心医院 | 高山 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡祥鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南宁市第一人民医院 | 张伟伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 长沙市第四医院 | 李建国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 惠州市第一人民医院 | 钟选芳 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 晋城大医院 | 赵志忠 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 衡阳市中心医院 | 舒宝莲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 合肥市第二人民医院 | 石振旺 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 茂名市人民医院 | 陈赞雄 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 大庆油田总医院 | 张颖 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 清远市人民医院 | 彭铁立 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 上饶市人民医院 | 邓辉球 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 魏茂周 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 保定市第二中心医院 | 张欣 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 亳州市人民医院 | 房修罗 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 泰州市人民医院 | 杨斌 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 四平市中心人民医院 | 姚志新 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 泰安市中心医院 | 袁海鹏 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 湖州市中心医院 | 刘江 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 陈宗华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 湛江中心人民医院 | 陈平湖 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 南通大学附属医院 | 陆翠华 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 保定市第一中心医院 | 郝英霞 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 荆州市第一人民医院 | 张庆 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院） | 万晓强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张登清 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 谢军 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 西安市中心医院 | 庄坤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 邢台市人民医院 | 赵慧敏 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 陈鹏 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 娄底市中心医院 | 宋丰前 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 谢长顺 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 合肥市第一人民医院 | 冯广铭 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 景德镇市第二人民医院 | 杨卫生 | 中国 | 江西省 | 景德镇市 |
| 华北石油管理局总医院 | 刘小丽 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 江门市五邑中医院 | 简燕婷 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 上海市同仁医院 | 彭海霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东莞市人民医院 | 陈晓春 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 宜昌市第一人民医院 | 艾耀伟 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市第一人民医院 | 毛鑫礼 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 遂宁市中心医院 | 姚勇 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 扬州大学附属医院 | 肖炜明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 邹龙 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 湘潭市中心医院 | 刘雄祥 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 河南大学第一附属医院 | 杨文义 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 552 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
