登记号
CTR20231392
相关登记号
CTR20161041,CTR20211807
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛性焦虑障碍
试验通俗题目
布格呋喃可变剂量Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照、阳性药对照、 可变剂量Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BGFN-2022-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-03-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晨
联系人座机
010-63311161
联系人手机号
联系人Email
bupfyxb@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区黄村镇兴业北路
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:采用安慰剂对照的优效性设计,评价布格呋喃胶囊60~120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。
次要目的:采用安慰剂对照的优效性设计,评价布格呋喃胶囊60~120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的安全性。
探索性目的:如数据允许,基于PopPK分析方法,探索性描述布格呋喃胶囊在广泛性焦虑障碍患者中的PK特征。评估布格呋喃胶囊的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁的门诊患者,性别不限;
- 符合《精神障碍诊断与统计手册(第5版)》(DSM-5)中广泛性焦虑障碍(GAD)的诊断标准,并由简明国际神经精神障碍访谈检查(M.I.N.I.)确诊;
- 受试者需要接受精神科药物治疗;
- 筛选和基线期汉密尔顿焦虑量表(HAMA)总分≥20分,17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)第一项抑郁情绪评分≤2分,临床总体印象量表(CGI-S)≥4 分;
- 能够理解并自愿参加本试验,签署知情同意书。
排除标准
- 1)目前患者存在严重的自杀风险,或HAMD-17第3条-自杀评分≥3分;
- 2)HAMD-17>17分;
- 3)基线期的HAMA量表评分与筛选期相比,减分率≥20%者;
- 4)除了GAD以外,目前符合其他精神障碍DSM-5诊断标准者;
- 5)以前有过抑郁症、强迫障碍、双相障碍、精神病性障碍、做作性障碍和躯体形式障碍的患者;存在严重人格障碍,尤其是反社会性、边缘性或表演性人格障碍,研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性;
- 6)筛选前180天内有酒精或药物滥用或依赖者;
- 7)伴有严重的或不稳定的有临床意义的躯体疾病,包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌(包括甲状腺功能异常)、消化、血液(如有出血倾向者)或神经系统等疾病者;
- 8)筛选期体格检查或生命体征异常且有明显临床意义者(如控制不充分的高血压,收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg);
- 9)有癫痫病史或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病者,小儿高热惊厥引起的抽搐除外;
- 10)筛选期实验室检查有重要异常,如肝功能检查异常(指ALT或AST超过正常值2倍);肾功能不全(指BUN或Cr超过正常值上限1.2倍);
- 11)筛选期心电图(ECG)检查有临床意义的异常(心电图QTcF:男性≥450毫秒,女性≥470毫秒),或研究者认为不适宜入选的情况;
- 12)筛选前90天内曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者;
- 13)筛选前90天内使用过β-受体阻滞剂治疗且需要持续使用者;
- 14)严重高敏体质者,或至少2种药物过敏者(包括光过敏者);
- 15)既往使用2种或以上抗抑郁剂和/或苯二氮卓类药物足量足疗程治疗,即以临床上适宜的剂量治疗至少4周,仍然无效者;
- 16)基线访视前6周内曾进行过系统性心理治疗,或其他非药物治疗者(如针灸、催眠或光疗等);
- 17)筛选前-7~-1天内使用过苯二氮卓类药物,如:使用劳拉西泮、奥沙西泮、阿普唑仑未超过5个半衰期者;使用较长半衰期的苯二氮卓类,如:地西泮、氯消西泮、硝西泮、艾司唑仑、氟西泮等,距离筛选期未超过5个半衰期或不足30天,或使用巴比妥类药物距离筛选期未超过5个半衰期或不足30天;
- 18)筛选前-7~-1天内使用过单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)者;筛选前30天内使用过氟西汀治疗者;
- 19)正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂,基线期前清洗期不足5个半衰期的患者;
- 20)基线访视前停用可能影响中枢神经系统的中药、褪黑素、圣约翰草等小于3天的患者;
- 21)在试验用药品给药前7天内和试验期间,不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的果汁者;
- 22)哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者(包括男性),以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者;
- 23)不能按医嘱服药者;
- 24)筛选前90天内参加过其他药物临床试验者;
- 25)研究者认为不适合入组的其他情况的患者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:布格呋喃胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:盐酸丁螺环酮片
|
剂型:片剂
|
中文通用名:布格呋喃胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
HAMA总分相对基线的变化值 | 8周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
HAMA各因子分及各条目分相对于基线的变化值; | 4、8周末 | 有效性指标 |
CGI-I评分; | 4、8周末 | 有效性指标 |
CGI-S评分相对于基线的变化值; | 4、8周末 | 有效性指标 |
完全缓解率:HAMA量表总分≤7的患者比例; | 8周末 | 有效性指标 |
有效率:HAMA量表总分相对于基线的减分率≥50%的患者比例; | 8周末 | 有效性指标 |
快速起效率:HAMA量表总分相对于基线的减分率≥20%的患者比例。 | 基线后第1、2周末 | 有效性指标 |
生命体征和体格检查 | 全程 | 安全性指标 |
实验室及心电图检查 | 全程 | 安全性指标 |
不良事件 | 全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
王刚 | 医学博士 | 教授,主任医师 | 13661106500 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
北京大学第六医院 | 付艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
天津市安定医院 | 李洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
西安交通大学第一附属医院 | 陈策 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
郑州大学第一附属医院 | 李淑英 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
厦门市仙岳医院 | 陈进东 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
湖南省脑科医院 | 程明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
中南大学湘雅二医院 | 王小平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
武汉大学人民医院 | 刘浩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
成都市第四人民医院 | 贾小寒 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
山东省戴庄医院 | 谷传正 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
大连市第七人民医院 | 黄劲松 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
湖州市第三人民医院 | 沈鑫华 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
江西省精神病院 | 魏波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
贵州医科大学附属医院 | 王艺明 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
深圳市康宁医院 | 周云飞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
河南省精神病医院 | 徐亚辉 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 410 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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