登记号
CTR20240569
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
水肿性疾病；高血压；预防急性肾功能衰竭；高钾血症及高钙血症；稀释性低钠血症；抗利尿激素分泌过多症；急性药物毒物中毒；
试验通俗题目
呋塞米片（20mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验专业题目
呋塞米片（20mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-FSM
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪增梅
联系人座机
0357-7183183
联系人手机号
18335750823
联系人Email
yunpengni01@163.com
联系人邮政地址
山西省-临汾市-襄汾医药工业园区云鹏大道19号
联系人邮编
041500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为Validus Pharmaceuticals LLC的呋塞米片（商品名：LASIX，规格：20mg）为参比制剂，以云鹏医药集团有限公司研制的呋塞米片（20mg）为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性受试者
- 年龄：18周岁≤年龄≤65周岁；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值，以四舍五入后的值为准）；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- 有肝、肾、运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；
- 既往有体位性低血压病史、痛风病史或高尿酸血症病史者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过外科大手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 既往对本药物及对本药物制剂中任何成分过敏者；既往对磺胺类药物过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；
- 筛选前3个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精度为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气检测结果阳性者（酒精含量>0mg/100mL）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者；
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书前两周开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 有晕血、晕针史者；
- 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呋塞米片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呋塞米片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后至出组 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药后至出组 | 有效性指标 |
| 以不良事件、实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查等进行安全性评价。 | 给药后至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 药学博士 | 副研究员 | 13357908897 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-11；
试验终止日期
国内：2024-06-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
