登记号
CTR20190930
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
HEC113995PA·H2O片I期临床试验
试验专业题目
评价HEC113995 PA·H2O在中国健康受试者中随机、双盲、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
试验方案编号
HEC113995PA·H2O-P-01/CRC-C1910
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2019-08-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛雷
联系人座机
0769-88615888-2535
联系人手机号
联系人Email
maolei@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号
联系人邮编
523841
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HEC113995PA·H2O在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。
次要目的：评价HEC113995PA·H2O在体内的药代动力学特征和体内药物代谢转化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
- 未处于妊娠或哺乳期的女性及女性伴侣有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始至用药后3个月内，应自愿采取有效的避孕措施。
- 签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，性别不限。
- 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18-28 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果。
排除标准
- 筛选期血清肌酐、ALT、AST水平≥1.5倍的正常值上限者。
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者。
- 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病病史者。
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- 开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、氯吡格雷、吉非罗齐、地拉罗司、特立氟胺、替利霉素、甲氧苄啶、HMG-CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者。
- 在服用研究药物前48h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- 在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400mL者。
- 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- 随机前3个月内参加过其他药物临床试验者。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片
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用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，2.5mg/次，单次给药，2.5mg试验组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片
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用法用量:片剂；规格：5mg；口服，5mg/次，单次给药，5mg试验组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，10mg/次，单次给药，10mg试验组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片
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用法用量:片剂；规格：20mg；口服，20mg/次，单次给药，20mg试验组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片
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用法用量:片剂；规格：40mg；口服，40mg/次，单次给药，40mg试验组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片
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用法用量:片剂；规格：60mg；口服，60mg/次，单次给药，60mg试验组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片
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用法用量:片剂；规格：80mg；口服，80mg/次，单次给药，80mg试验组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂
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用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，2.5mg/次，单次给药，2.5mg安慰剂组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂
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用法用量:片剂；规格：5mg；口服，5mg/次，单次给药，5mg安慰剂组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，10mg/次，单次给药，10mg安慰剂组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂
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用法用量:片剂；规格：20mg；口服，20mg/次，单次给药，20mg安慰剂组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂
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用法用量:片剂；规格：40mg；口服，40mg/次，单次给药，40mg安慰剂组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂
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用法用量:片剂；规格：60mg；口服，60mg/次，单次给药，60mg安慰剂组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂
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用法用量:片剂；规格：80mg；口服，80mg/次，单次给药，80mg安慰剂组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及口腔体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价。 | 从知情同意签署开始至给药后第4天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（Kel）、尿液排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过尿液的累计排泄率、粪便排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过粪便的累计排泄率。 | 从给药D1至给药后D4。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 硕士 | 主任医师 | 021-54030254 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-30 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-21 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 69 ；
实际入组总例数
国内: 69 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-04；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-09；
试验终止日期
国内：2019-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
