登记号
CTR20191397
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
艾滋病慢性异常免疫激活
试验通俗题目
雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的II期临床试验
试验专业题目
雷腾舒治疗HIV患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性—多中心随机双盲、剂量探索安慰剂平行对照探索性临床试验
试验方案编号
T8-201，2.0
方案最近版本号
4.0
版本日期
2020-10-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牟琳琳
联系人座机
010-83606794
联系人手机号
联系人Email
moulinlin@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性，为III期临床试验提供剂量选择依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限
- 体重指数（BMI）≥18（kg/m2）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
- 接受HAART治疗＞4年的慢性HIV感染者
- 受试者须符合持续病毒学抑制标准：维持HIV-1 RNA低于检测下限（50拷贝/mL）≥3.5年，除外一过性病毒血症；受试者应提供至少2次HIV-1 RNA低于检测下限的检测结果，且最早1次的检测时间早于3.5年； 受试者筛选时HIV-1 RNA应＜50拷贝/mL
- 受试者须符合免疫重建不全标准：筛选前1年内CD4+T淋巴细胞计数＜350个/μL； 受试者应提供至少2次CD4+T淋巴细胞计数＜350个/μL的检测结果，且这2次检测时间间隔应≥3个月（第2次可使用筛选期检测结果）； 受试者筛选入组时CD4+T淋巴细胞计数应＜350个/μL
- 试验期间及试验结束后1年内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- 理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 有雷公藤类药物过敏史者，或过敏体质者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 筛选前6个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂（如胸腺肽）或全身性细胞毒性药物治疗者
- 已确诊合并其他类型免疫缺陷者
- 存在活动性机会性感染者
- 抗核抗体滴度高于1:160者
- HBsAg为（+），和/或抗HCV和HCV-RNA均为（+）
- 6周内有疫苗接种史或未来1年内计划接种疫苗者
- 已确诊患有恶性肿瘤者
- 实验室检查满足以下任意一项者：血红蛋白（HGB）＜100g/L；白细胞（WBC）计数＜3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L；血小板（PLT）计数＜80×109/ L；血肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALP）＞2倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）
- 已确诊有严重胃肠道疾病者
- 已确诊有严重心血管疾病者（包括不稳定性心绞痛、严重心律失常）
- 已确诊有严重脑血管疾病者
- 有酗酒、药物滥用史者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷腾舒片（T8片）
|
用法用量:片剂；规格 0.25mg；早晨口服，一天一次，每次 0.25mg，与HAART联用；用药时程：连续用药共计48周。
|
|
中文通用名:雷腾舒片（T8片）
|
用法用量:片剂；规格 0.5mg；早晨口服，一天一次，每次 0.5mg，与HAART联用；用药时程：连续用药共计48周。
|
|
中文通用名:雷腾舒片（T8片）
|
用法用量:片剂；规格 1mg；早晨口服，一天一次，每次 1mg，与HAART联用；用药时程：连续用药共计48周。
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中文通用名:雷腾舒片（T8片）
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剂型:片剂
|
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中文通用名:雷腾舒片（T8片）
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷腾舒空白片（T8空白片）
|
用法用量:片剂；空白片；早晨口服，一天一次，每次一片，与HAART联用；用药时程：连续用药共计48周。
|
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中文通用名:雷腾舒空白片（T8空白片）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CD4+T淋巴细胞计数较治疗前变化 | 治疗第48周 | 有效性指标 |
| CD4+T淋巴细胞计数较治疗前增加≥50个/μL受试者比例 | 治疗第48周 | 有效性指标 |
| 炎症因子（IP-10、hsCRP、IL-6）定量较基线历时性变化 | 治疗第48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CD4+/CD8+T淋巴细胞比值较治疗前历时性变化 | 治疗第24、48周 | 有效性指标 |
| CD4+T淋巴细胞计数较治疗前增加≥20%受试者比例 | 治疗第24、48周 | 有效性指标 |
| 治疗前CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μL的受试者，经治疗后CD4+T淋巴细胞计数≥200个/μL的比例 | 治疗第24、48周 | 有效性指标 |
| AE发生率、SAE发生率 | 治疗第24、48周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李太生 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-69155086 | litsh@263.net | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李太生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 孙丽君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 赵红心 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京市第二医院 | 魏洪霞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 朱彪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 长沙市第一医院 | 王敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市第二人民医院 | 马萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 云南省传染病医院 | 汪习成 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 杭州西溪医院 | 喻剑华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-30 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-26 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-12 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 151 ；
实际入组总例数
国内: 151 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-18；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-25；
试验终止日期
国内：2022-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
